Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós módosult TPF, majd egyidejű kemoradioterápia lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2023. november 9. frissítette: Sebastian Ochenduszko, Hospital Universitario Doctor Peset

II. fázisú vizsgálat az indukciós módosult TPF (mTPF) hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet egyidejű kemoradioterápia (CCRT) követ a lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LASCCHN)

A vizsgálat célja az indukciós mTPF kemoterápia, majd az egyidejű kemoradioterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fej-nyaki daganat lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LASCCHN) szenvedő betegek prognózisa rossz, ezért folyamatos kutatások folynak a kezelés hatékonyságának javítása érdekében. A standard kezelés ciszplatinnal végzett egyidejű kemoradioterápiából (CCRT) áll. Számos klinikai vizsgálat és metaanalízis ellenére a betegek kimenetelének javulása az indukciós kemoterápia (IC) alkalmazásával nem bizonyított egyértelműen, részben a standard TPF (docetaxel+ciszplatin+fluorouracil) kezelési rend magas toxicitása miatt. leggyakrabban használt ebben a beállításban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a LASCCHN-ben szenvedő betegek kimenetelét, akiket kevésbé toxikus indukciós mTPF-kezeléssel, majd CCRT-vel kezeltek.

A vizsgálatba olyan LASCCHN-ben szenvedő betegeket vonnak be, akik - a multidiszciplináris team döntése alapján - IC-kezelést, majd CCRT-t kaptak. A vizsgálat céljairól és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden olyan beteg, aki írásos beleegyező nyilatkozatot ad, és minden alkalmassági kritériumnak megfelel, megkezdi a kezelést. A vizsgálati protokoll szerint a résztvevők 4 indukciós mTPF-kezelési ciklust kapnak, amelyet kéthetente megismételnek, majd számítógépes tomográfia (CT) választ értékelnek. 3-6 héttel az utolsó mTPF-ciklus befejezése után a betegség progressziója nélküli betegek háromhetente 2 ciklus ciszplatinnal kezdik a CCRT-t. Tizenkét héttel a sugárterápia befejezése után PET-CT vizsgálatot végeznek a kezelés eredményének értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LASCCHN) szenvedő betegek: szájüreg, oropharynx, gége és hypopharynx
  • stádiumú cT4 és/vagy cN2-N3, távoli metasztázisok nélkül (M0).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-2

  • kezdeti klinikai stádium értékelése:

    1. Nyak CT vagy MRI és mellkas CT, ill
    2. FDG18 PET TC

Kizárási kritériumok:

  • p16 pozitív oropharyngealis carcinoma cT0-T3 N2 M0 (II. stádium) szenvedő betegek, kivéve, ha a daganat extranodális kiterjedése
  • A ciszplatin alkalmazásának ellenjavallatai: veseelégtelenség (eGFR < 55 ml/perc), halláskárosodás, perifériás neuropátia
  • dysphagia G>2 perkután gastrostomia nélkül
  • távoli metasztázis jelenléte (M1)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: indukciós mTPF
  1. 4 INDUKCIÓS CIKLUS mTPF: Docetaxel 40 mg/m2 iv 1. nap, Cisplatin 40 mg/m2 iv 1. nap, Leucovorin 400 mg/m2 iv, majd Fluorouracil (5FU) bolus 400 mg/m2 iv 1. nap 2005 mg iv. iv. nap 1-2, q2w. Elsődleges neutropéniás láz profilaxis GCSF-ekkel x 3 nap
  2. Egyidejű KEMORADITERÁPIA 2 CISPLATIN CIKLUSVAL 100mg/m2 iv q3w
Drog: módosított TPF
módosított TPF: módosított docetaxel-ciszplatin-fluorouracil, majd egyidejű kemoradioterápia
Egyéb: Életminőség felmérés (QoL)
Életminőség felmérés kérdőívekkel: EORTC QLQ-C30 és QLQ H&N-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés befejezése után
a részleges és teljes válaszadási arányok százalékos aránya (RR)
12 héttel a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 hónapos progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
PFS a kezelés megkezdése után 24 hónappal
2 év
24 hónapos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
OS a kezelés megkezdése után 24 hónappal
2 év
Az indukciós mTPF toxicitása
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
az indukciós mTPF során káros hatásokat kiváltó betegek százalékos aránya
legfeljebb 10 hétig
egyidejű kemoradioterápia (CCRT) toxicitása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a CCRT során mellékhatásokat észlelő betegek százalékos aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
EORTC életminőséggel kapcsolatos alapvető kérdőív (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 9 hónap
a betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak mérése
9 hónap
EORTC fej-nyakrák specifikus modul (EORTC QLQ-H&N35)
Időkeret: 9 hónap
fej-nyakrákos betegekre jellemző HR-QoL értékelése
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelési megfelelőség a protokoll szerint
Időkeret: 2 év
azon betegek százalékos aránya, akik befejezték az mTPF indukciós szekvenciáját, amelyet CCRT követett
2 év
a kezelés dózisának módosítása és késleltetése
Időkeret: 2 év
azon betegek százalékos aránya, akiknél dóziscsökkentésre és/vagy az indukciós mTPF beadásának késleltetésére volt szükség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Doctor Peset

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUDP-CyC-01/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a módosított TPF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel