- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02290145
Chimiothérapie d'induction à base de cycline D1 TPF pour les patients atteints de carcinome épidermoïde oral au stade clinique N2
Chimiothérapie d'induction à base de cycline D1 TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) pour les patients OSCC (carcinome épidermoïde oral) au stade cN2 (noeud clinique 2) : un essai contrôlé randomisé de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie d'induction est considérée comme un moyen efficace de réduire ou déclasser les cancers localement avancés ou agressifs, et d'améliorer les chances d'éradication des lésions locorégionales par chirurgie radicale et/ou radiothérapie. Cependant, il existe encore des débats sur la valeur clinique de la chimiothérapie d'induction pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral avancé et résécable. Un essai contrôlé prospectif, ouvert, parallèle, interventionnel et randomisé sur la chimiothérapie d'induction TPF indique qu'il n'y a pas de différence dans la survie globale, la survie sans maladie, la survie sans récidive régionale locale et la survie sans métastases entre le groupe expérimental et le groupe témoin, cependant, le sous-groupe L'analyse prouve que la chimiothérapie d'induction du protocole TPF pourrait bénéficier aux patients présentant une expression élevée de cyclinD1 et un carcinome épidermoïde oral localement avancé cN2. (Zhong et al, essai randomisé de phase III de chimiothérapie d'induction avec docétaxel, cisplatine et fluorouracile suivi d'une chirurgie par rapport à une chirurgie initiale dans le carcinome épidermoïde oral résécable localement avancé, J Clin Oncol 2013) L'étude précédente a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov site Web avec le numéro d'identification NCT01542931. Cet essai contrôlé prospectif, interventionnel et randomisé visait à évaluer que la chimiothérapie d'induction TPF avait de meilleurs effets chez les patients à expression élevée de cycline D1 et cN2 avec CCCO localement avancé et résécable. Les patients recevraient une chimiothérapie d'induction TPF suivie d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie postopératoire (le groupe expérimental) ou d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie postopératoire (le groupe témoin). Le critère principal est la survie globale et le deuxième critère est le contrôle local et le contrôle à distance. L'étude avait une puissance de 80 % sur la base d'un taux de survie supposé à 2 ans de 67 % dans le groupe expérimental et de 25 % dans le groupe témoin. , avec l'utilisation d'un test de log-rank bilatéral à un niveau de signification de 0,05. La période de recrutement serait de 2 ans, et la période de suivi serait de 2 ans, et 15% des patients abandonneraient prématurément ou seraient perdus de vue. Un maximum de 24 patients par groupe devait être recruté avec le logiciel de calcul stplan 4.5. (Département de biostatique, MD Anderson Cancer Center, Université du Texas, États-Unis) Les patients du groupe expérimental ont reçu la chimiothérapie d'induction TPF pendant 2 cycles suivis d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie postopératoire. Les bords palpables de la lésion primaire (à la fois l'axe le plus long et le plus court) étaient marqués avant la chimiothérapie d'induction par au moins quatre points, distants de 0,5 cm. Les patients du groupe témoin ont reçu la chirurgie radicale et la radiothérapie postopératoire.
Chimiothérapie d'induction : pour les patients qui ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie d'induction TPF, un cathéter central à insertion périphérique a d'abord été inséré avant la perfusion intraveineuse, le docétaxel (à une dose de 75 mg/m2 de surface corporelle) a été administré en perfusion intraveineuse de 2 heures. , suivi de cisplatine intraveineux (75 mg/m2), administré pendant une période de 2 à 3 heures. Ensuite, le 5-Fu(5 - Fluorouracil) (750 mg/m2/jour) a été administré en perfusion intraveineuse continue de 120 heures pendant 5 jours. La chimiothérapie d'induction était administrée toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, sauf en cas de progression de la maladie, d'effets toxiques inacceptables ou de retrait du consentement des patients. La dexaméthasone a été administrée avant la perfusion de docétaxel pour prévenir les réactions d'hypersensibilité liées au docétaxel, les effets toxiques sur la peau et la rétention d'eau ; des antibiotiques prophylactiques ont également été administrés à partir du jour 5 de chaque cycle pendant 3 jours. Une hydratation avec un traitement diurétique et antiémétique a également été réalisée. La prophylaxie primaire avec le facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes n'a pas été suggérée. Des réductions de dose de chimiothérapie ont été autorisées pour les toxicités de grade 3/4 survenant après le cycle 1 : des réductions de dose de 25 % et 50 % des trois agents chimiothérapeutiques ont été suggérées pour les toxicités hématologiques ou gastro-intestinales de grade 3 et de grade 4, respectivement ; Des réductions de dose de cisplatine de 25 % et 50 % ont été suggérées pour les toxicités rénales de grade 3 et de grade 4, respectivement. La chirurgie a été réalisée au moins 2 semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction.
Chirurgie : Une résection radicale de la lésion primaire et une dissection complète du cou (fonctionnelle ou radicale) avec une reconstruction appropriée (pédicule ou lambeau libre) ont été réalisées. Les marges de sécurité de la lésion primaire étaient de 1,0 à 1,5 cm loin des bords palpables de la lésion ; pour les patients ayant reçu une chimiothérapie d'induction, les marges de sécurité étaient de 1,0 cm par rapport aux marques placées avant la chimiothérapie d'induction, afin d'assurer la même étendue chirurgicale dans les deux bras. Des sections congelées pendant la chirurgie ont été réalisées pour confirmer des marges adéquates.
Radiothérapie post-opératoire : Une radiothérapie était prévue 4 à 6 semaines après l'intervention. Une radiothérapie externe de routine, telle qu'une radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité, a été réalisée et la dose était de 1,8 à 2 Gy/jour, 5 jours/semaine pendant 6 semaines, et au total de 54 à 60 Gy, chez le patient présentant des caractéristiques à haut risque, telles que comme marge chirurgicale positive, propagation nodale extra capsulaire, embolie vasculaire, chimiothérapie concomitante avec cisplatine 80mg/m2 a été suggérée.
Une histoire médicale complète a été obtenue et une évaluation de la tumeur a été effectuée au départ. La réponse tumorale clinique a été évaluée par évaluation clinique et étude d'imagerie et a été caractérisée selon les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (version 1.1) avant la chirurgie. La réponse pathologique post-opératoire a été évaluée par un examen pathologique post-opératoire en tant que bonne et mauvaise réponse. Une bonne réponse a été définie comme l'absence de toute cellule tumorale (réponse complète pathologique) ou la présence de foyers dispersés de quelques cellules tumorales (maladie résiduelle minimale avec <10 % de cellules tumorales viables) ; sinon, une mauvaise réponse pathologique a été définie. Les effets toxiques ont été évalués chaque semaine pendant et après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie d'induction selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 3.0).
La survie globale a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès ; la survie sans maladie a été calculée à partir de la date de randomisation pour récidive tumorale ou métastase à distance ou décès quelle qu'en soit la cause ; la survie sans récidive locorégionale/métastase à distance a été calculée à partir de la date de randomisation pour la récidive locorégionale/métastase à distance de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le délai de récidive locorégionale/métastase à distance a été calculé à partir de la date de fin du traitement jusqu'à la récidive locorégionale tumorale/métastase à distance. Les patients ont été suivis tous les trois mois au cours des deux premières années, tous les six mois au cours des 2 années suivantes et une fois par an par la suite jusqu'au décès ou à la censure des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lai-pimg Zhong, PHD
- Numéro de téléphone: +86 021-23271699
- E-mail: zhonglaiping@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Liu, MPhil
- Numéro de téléphone: +86 15021196610
- E-mail: alllyliuying@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Lai-ping Zhong, PhD, MD, DDS
- Numéro de téléphone: 5160 +86-21-23271699
- E-mail: zhonglaiping@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 75 ans.
- Sexe : mâles et femelles.
- Statut de performance Karnofsky (KPS)> 60.
- Biopsie histologique confirmant un carcinome épidermoïde de la cavité buccale (langue, gencive, muqueuse buccale, plancher buccal, palais et région rétromolaire).
- Haute expression de la cycline D1
- Stade clinique III/IVA (T1-2, N2, M0 ou T3-4, N2, M0, UICC[Union Internationale Contre le Cancer] 2002) avec lésions résécables.
- Fonction hématologique adéquate : globules blancs > 3 000/mm3, hémoglobine > 8 g/L, numération plaquettaire > 80 000/mm3.
- Fonction hépatique : ALAT (alanine aminotransférase)/ASAT (aspartate transaminase) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine < 1,5 fois la LSN.
- Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 fois la LSN.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métastatique à distance et d'autres cancers.
- Intervention chirurgicale des tumeurs primaires ou des ganglions lymphatiques (sauf biopsie diagnostique).
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
- Autres tumeurs malignes antérieures dans les 5 ans.
- Ne peut pas tolérer le protocole de traitement avec des maladies systématiques telles que des antécédents de maladies pulmonaires ou cardiaques graves.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
- Clairance de la créatinine <30 ml/min.
- Grossesse (confirmée par β-HCG sérique ou urinaire) ou période de lactation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe TPF
Chimiothérapie d'induction TPF suivie d'une chirurgie et d'une radiothérapie postopératoire docétaxel 75 mg/m2 cisplatine 75 mg/m2 5-Fu 750 mg/m2/jour
|
Les patients du groupe expérimental ont reçu la chimiothérapie d'induction TPF pendant 2 cycles suivis d'une chirurgie radicale et d'une radiothérapie post-opératoire. docétaxel : 75 mg/m2 cisplatine : 75 mg/m2 5-Fu : 750 mg/m2/jour
Autres noms:
Les patients du groupe témoin ont reçu la chirurgie radicale et la radiothérapie postopératoire.
Une radiothérapie était prévue 4 à 6 semaines après la chirurgie.
Une radiothérapie externe de routine, telle qu'une radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité, a été réalisée et la dose était de 1,8 à 2 Gy/jour, 5 jours/semaine pendant 6 semaines, et au total de 54 à 60 Gy.
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Autre: groupe de chirurgie
chirurgie avec radiothérapie post-opératoire
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Les patients du groupe témoin ont reçu la chirurgie radicale et la radiothérapie postopératoire.
Une radiothérapie était prévue 4 à 6 semaines après la chirurgie.
Une radiothérapie externe de routine, telle qu'une radiothérapie conformationnelle ou à modulation d'intensité, a été réalisée et la dose était de 1,8 à 2 Gy/jour, 5 jours/semaine pendant 6 semaines, et au total de 54 à 60 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de survie global mesuré par le nombre de patients vivants
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie sans maladie mesurée par le nombre de patients sans récidive ni décès
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
survie sans récidive locale mesurée par le nombre de patients sans récidive
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
survie sans métastase à distance mesurée par le nombre de patients sans métastase
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDSCAN
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