Индукционно-модифицированный TPF с последующей одновременной химиолучевой терапией при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи
9 ноября 2023 г. обновлено: Sebastian Ochenduszko, Hospital Universitario Doctor Peset
Исследование фазы II эффективности и безопасности индукционно-модифицированного TPF (mTPF) с последующей одновременной химиолучевой терапией (CCRT) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (LASCCHN)
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность индукционной химиотерапии mTPF с последующей химиолучевой терапией при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогноз у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (LASCCHN) неблагоприятный, поэтому проводятся постоянные исследования для повышения эффективности лечения. Стандартное лечение состоит из сопутствующей химиолучевой терапии (ХЛТ) с цисплатином. Несмотря на многочисленные клинические испытания и мета-анализы, улучшение результатов лечения пациентов при использовании индукционной химиотерапии (ИХ) не было четко продемонстрировано, отчасти из-за высокой токсичности стандартной схемы ТПФ (доцетаксел+цисплатин+фторурацил). наиболее часто используется в этом контексте. Таким образом, целью данного исследования является оценка результатов лечения пациентов с LASCCHN, получавших менее токсичную индукционную схему mTPF с последующей CCRT.
В исследование будут включены пациенты с LASCCHN, которым по решению мультидисциплинарной группы назначено лечение IC с последующей CCRT. После получения информации о целях исследования и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие и отвечающие всем критериям приемлемости, начнут лечение. Согласно протоколу исследования, участники получат 4 цикла индукционного режима mTPF, повторяемые каждые 2 недели, после чего будет проведена компьютерная томография (КТ) для оценки ответа. Через 3-6 недель после завершения последнего цикла mTPF пациентам без прогрессирования заболевания следует начать CCRT с 2 циклами цисплатина каждые 3 недели. Через двенадцать недель после окончания лучевой терапии будет проведено ПЭТ-КТ для оценки результатов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sebastian Ochenduszko, MD, PhD
- Номер телефона: 0034 963189169
- Электронная почта: sebaochenduszko@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Tallon, MSc
- Номер телефона: 0034 963189169
- Электронная почта: oncopeset@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Контакт:
- Sebastian Ochenduszko, MD, PhD
- Номер телефона: 0034 963189169
- Электронная почта: sebaochenduszko@gmail.com
-
Контакт:
- Monica Tallon, MSc
- Номер телефона: 0034 963189169
- Электронная почта: oncopeset@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (LASCCHN): полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки
- стадия cT4 и/или cN2-N3, без отдаленных метастазов (M0).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2
начальная клиническая стадия оценивается в:
- КТ или МРТ шеи и КТ грудной клетки или
- FDG18 ПЭТ ТС
Критерий исключения:
- пациенты с p16-позитивной карциномой ротоглотки cT0-T3 N2 M0 (стадия II), за исключением экстранодального распространения опухоли
- Противопоказания к назначению цисплатина: почечная недостаточность (рСКФ < 55 мл/мин), тугоухость, периферическая невропатия.
- дисфагия G>2 без чрескожной гастростомы
- наличие отдаленных метастазов (М1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индукционный мТПФ
|
модифицированный TPF: модифицированный доцетаксел-цисплатин-фторурацил с последующей химиолучевой терапией.
Оценка качества жизни с помощью опросников: EORTC QLQ-C30 и QLQ H&N-35.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лучевой терапии
|
процент частичных и полных ответов (RR)
|
Через 12 недель после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП через 24 месяца после начала лечения
|
2 года
|
|
24-месячная общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
ОС через 24 месяца после начала лечения
|
2 года
|
|
токсичность индукции mTPF
Временное ограничение: до 10 недель
|
процент пациентов с побочными эффектами во время индукции mTPF
|
до 10 недель
|
|
токсичность сопутствующей химиолучевой терапии (CCRT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
процент пациентов с побочными эффектами во время CCRT
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Анкета EORTC по базовому качеству жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
измерение физических, психологических и социальных функций пациентов
|
9 месяцев
|
|
Специальный модуль EORTC для лечения рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
оценка HR-QoL, специфичная для пациентов с раком головы и шеи
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение режима лечения согласно протоколу
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов, завершивших последовательность индукции mTPF с последующей CCRT
|
2 года
|
|
изменение дозы лечения и задержки
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов, которым потребовалось снижение дозы и/или отсрочка введения индукционного mTPF
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Vermorken JB, Remenar E, van Herpen C, Gorlia T, Mesia R, Degardin M, Stewart JS, Jelic S, Betka J, Preiss JH, van den Weyngaert D, Awada A, Cupissol D, Kienzer HR, Rey A, Desaunois I, Bernier J, Lefebvre JL; EORTC 24971/TAX 323 Study Group. Cisplatin, fluorouracil, and docetaxel in unresectable head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1695-704. doi: 10.1056/NEJMoa071028.
- Blanchard P, Baujat B, Holostenco V, Bourredjem A, Baey C, Bourhis J, Pignon JP; MACH-CH Collaborative group. Meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer (MACH-NC): a comprehensive analysis by tumour site. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):33-40. doi: 10.1016/j.radonc.2011.05.036. Epub 2011 Jun 16.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Blanchard P, Bourhis J, Lacas B, Posner MR, Vermorken JB, Cruz Hernandez JJ, Bourredjem A, Calais G, Paccagnella A, Hitt R, Pignon JP; Meta-Analysis of Chemotherapy in Head and Neck Cancer, Induction Project, Collaborative Group. Taxane-cisplatin-fluorouracil as induction chemotherapy in locally advanced head and neck cancers: an individual patient data meta-analysis of the meta-analysis of chemotherapy in head and neck cancer group. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2854-60. doi: 10.1200/JCO.2012.47.7802. Epub 2013 Jul 8.
- Haddad R, O'Neill A, Rabinowits G, Tishler R, Khuri F, Adkins D, Clark J, Sarlis N, Lorch J, Beitler JJ, Limaye S, Riley S, Posner M. Induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy (sequential chemoradiotherapy) versus concurrent chemoradiotherapy alone in locally advanced head and neck cancer (PARADIGM): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Mar;14(3):257-64. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70011-1. Epub 2013 Feb 13.
- Cohen EE, Karrison TG, Kocherginsky M, Mueller J, Egan R, Huang CH, Brockstein BE, Agulnik MB, Mittal BB, Yunus F, Samant S, Raez LE, Mehra R, Kumar P, Ondrey F, Marchand P, Braegas B, Seiwert TY, Villaflor VM, Haraf DJ, Vokes EE. Phase III randomized trial of induction chemotherapy in patients with N2 or N3 locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2735-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6309. Epub 2014 Jul 21.
- Burgy M, Leblanc J, Borel C. Any place left for induction chemotherapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma? Anticancer Drugs. 2018 Apr;29(4):287-294. doi: 10.1097/CAD.0000000000000595.
- Hitt R, Grau JJ, Lopez-Pousa A, Berrocal A, Garcia-Giron C, Irigoyen A, Sastre J, Martinez-Trufero J, Brandariz Castelo JA, Verger E, Cruz-Hernandez JJ; Spanish Head and Neck Cancer Cooperative Group (TTCC). A randomized phase III trial comparing induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy versus chemoradiotherapy alone as treatment of unresectable head and neck cancer. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):216-25. doi: 10.1093/annonc/mdt461. Epub 2013 Nov 19.
- Driessen CM, de Boer JP, Gelderblom H, Rasch CR, de Jong MA, Verbist BM, Melchers WJ, Tesselaar ME, van der Graaf WT, Kaanders JH, van Herpen CM. Induction chemotherapy with docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil followed by randomization to two cisplatin-based concomitant chemoradiotherapy schedules in patients with locally advanced head and neck cancer (CONDOR study) (Dutch Head and Neck Society 08-01): A randomized phase II study. Eur J Cancer. 2016 Jan;52:77-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.09.024. Epub 2015 Dec 1.
- Kim R, Hahn S, Shin J, Ock CY, Kim M, Keam B, Kim TM, Kim DW, Heo DS. The Effect of Induction Chemotherapy Using Docetaxel, Cisplatin, and Fluorouracil on Survival in Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: A Meta-Analysis. Cancer Res Treat. 2016 Jul;48(3):907-16. doi: 10.4143/crt.2015.359. Epub 2015 Nov 17.
- Lau A, Li KY, Yang WF, Su YX. Induction chemotherapy for squamous cell carcinomas of the oral cavity: A cumulative meta-analysis. Oral Oncol. 2016 Oct;61:104-14. doi: 10.1016/j.oraloncology.2016.08.022. Epub 2016 Sep 7.
- Jerzak KJ, Delos Santos K, Saluja R, Lien K, Lee J, Chan KKW. A network meta-analysis of the sequencing and types of systemic therapies with definitive radiotherapy in locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LASCCHN)☆. Oral Oncol. 2017 Aug;71:1-10. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.05.011. Epub 2017 Jun 3.
- Ghi MG, Paccagnella A, Ferrari D, Foa P, Alterio D, Codeca C, Nole F, Verri E, Orecchia R, Morelli F, Parisi S, Mastromauro C, Mione CA, Rossetto C, Polsinelli M, Koussis H, Loreggian L, Bonetti A, Campostrini F, Azzarello G, D'Ambrosio C, Bertoni F, Casanova C, Emiliani E, Guaraldi M, Bunkheila F, Bidoli P, Niespolo RM, Gava A, Massa E, Frattegiani A, Valduga F, Pieri G, Cipani T, Da Corte D, Chiappa F, Rulli E; GSTTC (Gruppo di Studio Tumori della Testa e del Collo) Italian Study Group. Induction TPF followed by concomitant treatment versus concomitant treatment alone in locally advanced head and neck cancer. A phase II-III trial. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2206-2212. doi: 10.1093/annonc/mdx299.
- Fayette J, Fontaine-Delaruelle C, Ambrun A, Daveau C, Poupart M, Ramade A, Zrounba P, Neidhardt EM, Peron J, Diallo A, Ceruse P. Neoadjuvant modified TPF (docetaxel, cisplatin, fluorouracil) for patients unfit to standard TPF in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma: a study of 48 patients. Oncotarget. 2016 Jun 14;7(24):37297-37304. doi: 10.18632/oncotarget.8934.
- Department of Veterans Affairs Laryngeal Cancer Study Group; Wolf GT, Fisher SG, Hong WK, Hillman R, Spaulding M, Laramore GE, Endicott JW, McClatchey K, Henderson WG. Induction chemotherapy plus radiation compared with surgery plus radiation in patients with advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 1991 Jun 13;324(24):1685-90. doi: 10.1056/NEJM199106133242402.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUDP-CyC-01/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированный ТПФ
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Завершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineПрекращеноКарцинома, плоскоклеточный рак | Рот НовообразованияКитай
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующийНазофарингеальная карциномаКитай
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineРекрутингКарцинома, плоскоклеточный рак | Рот НовообразованияКитай
-
NestléЗавершенныйРак желудочно-кишечного трактаКитай
-
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...Завершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенныйСтадия IVA Плоскоклеточный рак полости рта | Плоскоклеточный рак полости рта III стадииКитай
-
Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. LtdЗапись по приглашениюРак желудочно-кишечного трактаКитай