Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční modifikovaná TPF následovaná souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

9. listopadu 2023 aktualizováno: Sebastian Ochenduszko, Hospital Universitario Doctor Peset

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti indukčně modifikované TPF (mTPF) s následnou souběžnou chemoradioterapií (CCRT) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LASCCHN)

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost indukční chemoterapie mTPF s následnou souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LASCCHN) je špatná, proto je vyvíjen kontinuální výzkum s cílem zlepšit účinnost léčby. Standardní léčba spočívá v souběžné chemoradioterapii (CCRT) s cisplatinou. Navzdory mnoha klinickým studiím a metaanalýzám nebylo zlepšení výsledků pacientů s použitím indukční chemoterapie (IC) jednoznačně prokázáno, částečně kvůli vysoké toxicitě standardního režimu TPF (docetaxel+cisplatina+fluorouracil). nejčastěji používané v tomto nastavení. Cílem této studie je proto zhodnotit výsledky pacientů s LASCCHN léčených méně toxickým indukčním režimem mTPF následovaným CCRT.

Studie bude zahrnovat pacienty s LASCCHN, kterým byla na základě rozhodnutí multidisciplinárního týmu přidělena léčba IC a následně CCRT. Poté, co byli informováni o cílech studie a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují všechna kritéria způsobilosti, zahájí léčbu. Podle protokolu studie dostanou účastníci 4 cykly indukčního režimu mTPF, které se opakují každé 2 týdny, po nichž bude následovat vyhodnocení odpovědi pomocí počítačové tomografie (CT). 3-6 týdnů po dokončení posledního cyklu mTPF zahájí pacienti bez progrese onemocnění CCRT s 2 cykly cisplatiny každé 3 týdny. Dvanáct týdnů po ukončení radioterapie bude provedeno PET-CT vyšetření za účelem zhodnocení výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (LASCCHN): dutina ústní, orofarynx, hrtan a hypofarynx
  • stadium cT4 a/nebo cN2-N3, bez vzdálených metastáz (M0).
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2

  • počáteční klinické stádium hodnocené v:

    1. CT vyšetření nebo MRI krku a CT vyšetření hrudníku popř
    2. FDG18 PET TC

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s p16 pozitivním orofaryngeálním karcinomem cT0-T3 N2 M0 (stadium II), pokud není extranodální extenze tumoru
  • kontraindikace podávání cisplatiny: renální insuficience (eGFR < 55 ml/min), ztráta sluchu, periferní neuropatie
  • dysfagie G>2 bez perkutánní gastrostomie
  • přítomnost vzdálených metastáz (M1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indukční mTPF
  1. 4 CYKLY INDUKCE mTPF: docetaxel 40 mg/m2 iv den 1, cisplatina 40 mg/m2 iv den 1, leukovorin 400 mg/m2 iv následovaný fluorouracilem (5FU) bolus 400 mg/m2 iv den 1, 5FU 1 den iv den 1-2, q2w. Primární profylaxe neutropenické horečky pomocí GCSF x 3 dny
  2. SOUČASNÁ CHEMORADIOTERAPIE SE 2 CYKLY CISPLATINY 100 mg/m2 iv q3w
Lék: upravený TPF
modifikovaná TPF: modifikovaný docetaxel-cisplatina-fluorouracil s následnou souběžnou chemoradioterapií
Jiný: Hodnocení kvality života (QoL)
Hodnocení kvality života pomocí dotazníků: EORTC QLQ-C30 a QLQ H&N-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení radioterapie
procento částečné a úplné odpovědi (RR)
12 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS 24 měsíců po zahájení léčby
2 roky
24měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS za 24 měsíců po zahájení léčby
2 roky
toxicita indukce mTPF
Časové okno: až 10 týdnů
procenta pacientů s nežádoucími účinky během indukce mTPF
až 10 týdnů
toxicita souběžné chemoradioterapie (CCRT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
procenta pacientů s nežádoucími účinky během CCRT
dokončením studia v průměru 2 roky
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 9 měsíců
měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů
9 měsíců
Specifický modul EORTC pro rakovinu hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení HR-QoL specifické pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léčby podle protokolu
Časové okno: 2 roky
procento pacientů, kteří dokončili sekvenci indukce mTPF následovanou CCRT
2 roky
úpravy dávek léčby a zpoždění
Časové okno: 2 roky
procento pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky a/nebo zpoždění v podávání indukčního mTPF
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Doctor Peset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUDP-CyC-01/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravený TPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit