국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 유도 변형된 TPF에 이어 병행 화학방사선 요법
2023년 11월 9일 업데이트: Sebastian Ochenduszko, Hospital Universitario Doctor Peset
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LASCCHN)에서 동시 화학방사선요법(CCRT) 후 유도 변형 TPF(mTPF)의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 두경부암의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 유도 mTPF 화학 요법과 병행 화학 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 두경부 편평세포암(LASCCHN) 환자는 예후가 좋지 않아 치료 효과를 높이기 위한 지속적인 연구가 진행되고 있다. 표준 치료는 시스플라틴과 동시 화학방사선요법(CCRT)으로 구성됩니다. 많은 임상 시험과 메타 분석에도 불구하고 유도 화학 요법(IC) 사용으로 환자 결과의 개선이 명확하게 입증되지 않았으며 부분적으로 표준 TPF(도세탁셀+시스플라틴+플루오로우라실) 요법의 높은 독성으로 인해 이 설정에서 가장 자주 사용됩니다. 따라서 이 연구의 목적은 독성이 덜한 유도 mTPF 요법에 이어 CCRT로 치료받은 LASCCHN 환자의 결과를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 다학제 팀의 결정에 따라 IC에 이어 CCRT로 치료를 받은 LASCCHN 환자가 포함됩니다. 연구 목적과 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하고 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 치료를 시작합니다. 연구 프로토콜에 따르면 참가자는 2주마다 반복되는 4주기의 유도 mTPF 요법을 받은 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 반응 평가를 받게 됩니다. mTPF의 마지막 주기 완료 후 3-6주에 질병 진행이 없는 환자는 3주마다 2주기의 시스플라틴으로 CCRT를 시작합니다. 방사선 치료 종료 12주 후 치료 결과를 평가하기 위해 PET-CT 스캔을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Ochenduszko, MD, PhD
- 전화번호: 0034 963189169
- 이메일: sebaochenduszko@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Tallon, MSc
- 전화번호: 0034 963189169
- 이메일: oncopeset@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
연락하다:
- Sebastian Ochenduszko, MD, PhD
- 전화번호: 0034 963189169
- 이메일: sebaochenduszko@gmail.com
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연락하다:
- Monica Tallon, MSc
- 전화번호: 0034 963189169
- 이메일: oncopeset@gmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LASCCHN) 환자: 구강, 입인두, 후두 및 하인두
- 원격 전이가 없는 cT4 및/또는 cN2-N3기(M0).
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0-2
다음에서 평가된 초기 임상 단계:
- 목의 CT 스캔 또는 MRI 및 가슴의 CT 스캔 또는
- FDG18 PET TC
제외 기준:
- p16 양성 구인두 암종 cT0-T3 N2 M0(II기) 환자, 림프절외 종양 확장이 아닌 경우
- 시스플라틴 투여 금기: 신부전(eGFR < 55ml/min), 청력 상실, 말초신경병증
- 경피적 위절개술이 없는 삼킴곤란 G>2
- 원격 전이의 존재(M1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 mTPF
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변형된 TPF: 변형된 도세탁셀-시스플라틴-플루오로우라실에 이어 동시 화학방사선요법
설문지를 통한 삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30 및 QLQ H&N-35
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 방사선 치료 종료 후 12주
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부분 및 완전 반응률(RR)의 백분율
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방사선 치료 종료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 무진행 생존기간(PFS)
기간: 2 년
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치료 시작 후 24개월째 PFS
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2 년
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24개월 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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치료 시작 후 24개월의 OS
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2 년
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유도 mTPF의 독성
기간: 최대 10주
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mTPF 유도 중 부작용이 있는 환자의 비율
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최대 10주
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동시 화학방사선요법(CCRT)의 독성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CCRT 동안 부작용이 있는 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 2년
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 9개월
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환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능 측정
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9개월
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EORTC 두경부암 특정 모듈(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 9개월
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두경부암 환자에 대한 HR-QoL 평가
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 따른 치료 순응도
기간: 2 년
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유도 mTPF에 이어 CCRT 순서를 완료한 환자의 비율
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2 년
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치료 용량 수정 및 지연
기간: 2 년
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유도 mTPF 투여 시 용량 감소 및/또는 지연이 필요한 환자의 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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- Cohen EE, Karrison TG, Kocherginsky M, Mueller J, Egan R, Huang CH, Brockstein BE, Agulnik MB, Mittal BB, Yunus F, Samant S, Raez LE, Mehra R, Kumar P, Ondrey F, Marchand P, Braegas B, Seiwert TY, Villaflor VM, Haraf DJ, Vokes EE. Phase III randomized trial of induction chemotherapy in patients with N2 or N3 locally advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2735-43. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6309. Epub 2014 Jul 21.
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- Ghi MG, Paccagnella A, Ferrari D, Foa P, Alterio D, Codeca C, Nole F, Verri E, Orecchia R, Morelli F, Parisi S, Mastromauro C, Mione CA, Rossetto C, Polsinelli M, Koussis H, Loreggian L, Bonetti A, Campostrini F, Azzarello G, D'Ambrosio C, Bertoni F, Casanova C, Emiliani E, Guaraldi M, Bunkheila F, Bidoli P, Niespolo RM, Gava A, Massa E, Frattegiani A, Valduga F, Pieri G, Cipani T, Da Corte D, Chiappa F, Rulli E; GSTTC (Gruppo di Studio Tumori della Testa e del Collo) Italian Study Group. Induction TPF followed by concomitant treatment versus concomitant treatment alone in locally advanced head and neck cancer. A phase II-III trial. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2206-2212. doi: 10.1093/annonc/mdx299.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUDP-CyC-01/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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수정된 TPF에 대한 임상 시험
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine모병
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine종료됨
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은