Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany indukcyjnie TPF z równoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sebastian Ochenduszko, Hospital Universitario Doctor Peset

Badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego indukcyjnie TPF (mTPF), a następnie równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (LASCCHN)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa indukcyjnej chemioterapii mTPF z równoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LASCCHN) jest złe, dlatego cały czas prowadzone są badania mające na celu poprawę skuteczności leczenia. Standardowe leczenie polega na równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z cisplatyną. Pomimo wielu badań klinicznych i metaanaliz nie wykazano jednoznacznie poprawy wyników leczenia pacjentów po zastosowaniu chemioterapii indukcyjnej (IC), częściowo ze względu na wysoką toksyczność standardowego schematu TPF (docetaksel+cisplatyna+fluorouracyl) najczęściej używany w tym ustawieniu. Dlatego celem tego badania jest ocena wyników pacjentów z LASCCHN leczonych mniej toksycznym schematem indukcji mTPF, a następnie CCRT.

Badanie obejmie pacjentów z LASCCHN, którym decyzją wielodyscyplinarnego zespołu przydzielono leczenie IC, a następnie CCRT. Po poinformowaniu o celach badania i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, rozpoczną leczenie. Zgodnie z protokołem badania uczestnicy otrzymają 4 cykle schematu indukcyjnego mTPF powtarzane co 2 tygodnie, a następnie ocenę odpowiedzi na tomografię komputerową (CT). 3-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu mTPF pacjenci bez progresji choroby rozpoczną CCRT z 2 cyklami cisplatyny co 3 tygodnie. Po 12 tygodniach od zakończenia radioterapii zostanie wykonane badanie PET-CT w celu oceny wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LASCCHN): jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła dolnego
  • stadium cT4 i/lub cN2-N3, bez przerzutów odległych (M0).
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2

  • wstępna ocena stopnia zaawansowania klinicznego w:

    1. Tomografia komputerowa lub MRI szyi i tomografia komputerowa klatki piersiowej lub
    2. FDG18 PET TC

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z p16-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła cT0-T3 N2 M0 (stadium II), chyba że pozawęzłowe naciekanie guza
  • przeciwwskazania do podawania cisplatyny: niewydolność nerek (eGFR < 55ml/min), niedosłuch, neuropatia obwodowa
  • dysfagia G>2 bez przezskórnej gastrostomii
  • obecność przerzutów odległych (M1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indukcja mTPF
  1. 4 CYKLE INDUKCJI mTPF: Docetaksel 40 mg/m2 iv dzień 1, Cisplatyna 40 mg/m2 iv dzień 1, Leukoworyna 400 mg/m2 iv, a następnie fluorouracyl (5FU) bolus 400 mg/m2 iv dzień 1, 5FU 1000 mg/m2 iv dzień 1-2, q2 tyg. Pierwotna profilaktyka gorączki neutropenicznej za pomocą GCSF x 3 dni
  2. RÓWNOCZESNA CHEMIORADIOTERAPIA Z 2 CYKLIAMI CISPLATYNY 100mg/m2 iv co 3tyg
Lek: zmodyfikowany TPF
zmodyfikowany TPF: zmodyfikowany docetaksel-cisplatyna-fluorouracyl, a następnie jednoczesna chemioradioterapia
Inny: Ocena jakości życia (QoL)
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy: EORTC QLQ-C30 i QLQ H&N-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu radioterapii
odsetek odpowiedzi częściowych i całkowitych (RR)
12 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
2 lata
24-miesięczny całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
2 lata
toksyczność indukcyjnego mTPF
Ramy czasowe: do 10 tygodni
odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi podczas indukcji mTPF
do 10 tygodni
toksyczność jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi podczas CCRT
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów
9 miesięcy
Moduł specyficzny dla raka głowy i szyi EORTC (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ocena HR-QoL swoistego dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leczenia zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów, którzy ukończyli sekwencję indukcji mTPF, po której następuje CCRT
2 lata
modyfikacje dawki leczniczej i opóźnienia
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek pacjentów, u których konieczne było zmniejszenie dawki i (lub) opóźnienie podania indukcyjnego mTPF
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Doctor Peset

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUDP-CyC-01/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmodyfikowany TPF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj