- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535088
Réalité virtuelle pour les personnes âgées
Effets immédiats et à court terme chez les personnes âgées avec l'utilisation de la réalité virtuelle
Dans la population adulte plus âgée, au fil des ans, des changements progressifs sont générés sur les différentes fonctions et systèmes du corps humain. Le système musculo-squelettique n'échappe pas à ce processus, la perte musculaire associée au vieillissement étant l'un des principaux problèmes de la population âgée. Ces altérations entraînent une diminution de la force musculaire, ainsi qu'une perte de capacité fonctionnelle. Parmi toutes les conséquences que ces déficits peuvent générer, il y a : des altérations de la marche, des difficultés dans les transferts quotidiens, des altérations de l'équilibre, entre autres. Ces changements développent en conséquence un risque accru de chutes, celles-ci étant l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées.
Au fur et à mesure que le développement technologique progresse, de nouveaux appareils sont créés qui permettent de nouvelles formes d'entraînement de nos sens et de nos capacités. Depuis sa conception, à la fin des années 1980, la réalité virtuelle est un domaine aux possibilités croissantes. Butler et Willet définissent la réalité virtuelle comme une technologie qui permet à l'utilisateur d'interagir directement avec un environnement simulé par ordinateur. Cet outil gagne de plus en plus d'intérêt dans la rééducation motrice de multiples pathologies et également comme option pour l'entraînement de la stabilité chez les patients âgés. Le but de cette étude est d'évaluer les changements de stabilité après un protocole de réalité virtuelle de 2 semaines
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale avec un échantillon de 35 volontaires. Les patients des deux sexes et âgés de plus de 60 ans seront des candidats potentiels pour participer à l'étude. Les volontaires seront invités à participer à l'étude via les réseaux sociaux et par e-mail.
L'étude se déroulera en 6 sessions expérimentales sur des jours différents et 2 journées d'évaluation. Au cours des sessions d'évaluation, plusieurs mesures seront effectuées, notamment : l'équilibre (sera évalué à l'aide d'un système de suivi de l'équilibre), la fonction (sera évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte) et la cybersikness (sera évaluée à l'aide du questionnaire du simulateur de maladie).
Les séances expérimentales consistent en une immersion en réalité virtuelle d'environ 1 minute 6 fois par séance. Au cours de la première et de la deuxième session, les sujets expérimenteront la réalité virtuelle en situation. De plus, au cours de la troisième et de la quatrième session, les sujets seront debout côte à côte. Au cours des deux dernières sessions expérimentales, les sujets seront debout avec une position semi-tandem.
Le calcul unilatéral a priori de la taille de l'échantillon a utilisé la taille d'effet calculée pour détecter 2,39 cm2 de différence dans le paramètre de zone de déplacement. La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée comme α fixé à 5 % et la puissance attendue (1-β) à 95 %. L'analyse a renvoyé un échantillon minimal de 35 participants. Avec une puissance réelle de 0,95. Le G-Power (v. 3.1.9.7, Franz Faul, Université de Kiel, Allemagne).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Lassaga, PT
- Numéro de téléphone: +5493413312612
- E-mail: ignacio_lassaga@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leonardo Intelangelo, MSc
- Numéro de téléphone: +5493414110506
- E-mail: lintelangelo@ugr.edu.ar
Lieux d'étude
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Recrutement
- University of Gran Rosario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents chirurgicaux des membres inférieurs
- Maladie neurologique, métabolique, cardiaque ou respiratoire non contrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
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La réalité virtuelle consiste pendant environ une minute et demie 6 fois par session.
Au cours de la première et de la deuxième session, les sujets expérimenteront la réalité virtuelle en situation.
De plus, au cours de la troisième et de la quatrième session, les sujets seront debout côte à côte.
Au cours des deux dernières sessions expérimentales, les sujets seront debout avec un stand semi-tandem.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'équilibre
Délai: Au départ et 2 semaines plus tard
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L'équilibre sera évalué à l'aide d'un plateau d'équilibre du système de suivi de l'équilibre (Balance Tracking Systems, San Diego, CA).
Les participants se sont tenus sur la plaque pour six essais de test.
Les trois premières mesures ont été réalisées en position bipède et les yeux fermés, pendant environ 30 secondes.
Les trois évaluations suivantes ont été faites avec un appui monopodal sur le pied droit et les 3 dernières mesures ont été faites avec un appui monopodal sur le pied gauche chaque répétition monopodale dure 15 secondes.
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Au départ et 2 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une fonction
Délai: Au départ et 2 semaines plus tard
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La fonction a été évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte.
Il s'agit d'une série de 3 tests permettant d'évaluer la fonction physique des membres inférieurs : une marche de 4 mètres à un rythme habituel, le temps nécessaire pour effectuer 5 positions assises sans aide et 3 tests d'équilibre en position debout.
Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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Au départ et 2 semaines plus tard
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Changement de cybersicness
Délai: Premier jour et 2 semaines plus tard
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Les cybermalaises ont été évalués à l'aide du "Sickness Simulator Questionnaire" composé de 16 questions.
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Premier jour et 2 semaines plus tard
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Poignée de main
Délai: Ligne de base
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La poignée a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre Jamar pendant que les sujets étaient assis.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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