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Un nouvel indice pour prédire l'échec de la canule nasale à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë

10 août 2023 mis à jour par: Ling Liu, Southeast University, China

La canule nasale à haut débit (HFNC) est de plus en plus utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) et il a été démontré qu'elle améliore les résultats dans des catégories de patients spécifiques, y compris la pneumonie acquise dans la communauté et après l'extubation. Étant donné que l'échec du HFNC et l'intubation retardée sont associés à des résultats cliniques indésirables, la prédiction de l'échec du HFNC est d'une importance clinique.

Chez les patients atteints de pneumonie et d'échec hypoxémique traités par HFNC, l'indice ROX (SpO2/FiO2 sur la fréquence respiratoire) a été validé pour prédire le risque d'intubation endotrachéale. L'augmentation de la fréquence respiratoire, une composante importante du ROX, est utilisée comme estimation de la commande respiratoire élevée, bien qu'il soit bien connu que la fréquence respiratoire est insensible aux changements précoces de la commande respiratoire. En effet, il a été démontré que ROX ne fonctionnait mieux qu'après 12 heures après l'initiation du HFNC. Des prédicteurs plus précoces et plus sensibles de l'échec du HFNC auraient une importance clinique. Initialement, une impulsion respiratoire élevée augmente le volume courant (VT), mais pas la fréquence respiratoire. De plus, une VT élevée a été liée à une lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI) et cela peut augmenter le taux d'intubation chez les patients atteints d'AHRF. Dans l'ensemble, d'un point de vue physiologique, une TV élevée peut être un meilleur prédicteur de l'insuffisance HFNC par rapport à la fréquence respiratoire. Par conséquent, nous rapportons une approche pour mesurer la VT générée par les patients pris en charge avec HFNC et établissons un nouvel indice nommé VOX (Volume-OXygenation) basé sur VT pour prédire l'échec HFNC chez les patients atteints d'AHRF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée sur une période de 12 mois (d'août 2022 à août 2023). La prémisse de recherche a reçu l'approbation du comité d'éthique local (2020ZDSYLL303-P02).

Indice VOX L'indice VOX a été défini comme le rapport SpO2/FiO2 sur VT. Nous avons brièvement interrompu la HFNC (3 minutes) pour mesurer la VT à l'aide d'un ventilateur mécanique (SV800, Mindray) en mode ventilation non invasive (VNI), en tant que "test VNI". L'assistance inspiratoire a été fixée à 5 cmH2O et 5 cmH2O au niveau de pression positive en fin d'expiration pour tous les patients, et la concentration initiale en oxygène a été fixée comme dans la HFNC. La VNI a été délivrée via un masque facial (ZS-MZ-A, Zhongshan Medical) et un système à double tuyau, tout en minimisant les fuites. Compte tenu des variations de VT, nous avons enregistré la VT moyenne et la fréquence respiratoire pendant 1 minute dans des conditions stables. (Figure 1) Protocole d'étude La thérapie HFNC a commencé dans les 15 minutes après le recrutement et a commencé avec un débit minimum de 30 à 40 LPM. Nous avons ajusté la FiO2 selon les besoins, en ciblant une SpO2 de 92 % ou plus, et le débit défini sur la base de la décision du médecin. L'arrêt de la HFNC et l'initiation de la ventilation mécanique invasive (IMV) étaient basés sur les critères d'intubation définis dans notre protocole clinique, les décisions finales ont été prises par les médecins responsables, qui ont été aveuglés à la VT lors du test VNI. L'échec HFNC a été défini comme un besoin d'IMV, car la VNI n'est pas utilisée comme deuxième ligne d'assistance ventilatoire en cas d'échec HFNC, dans les unités participantes. Les données démographiques des patients, les comorbidités et les radiographies thoraciques avant le début de la HFNC ont été documentées lors de leur inclusion dans l'analyse de la recherche. Le score d'évaluation physiologique aiguë et d'évaluation de la santé chronique II (APACHE II) ainsi que le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ont été documentés sur la base des scores les plus élevés lors de l'initiation HFNC précédente de 24 heures. Le temps d'apparition de HFNC a été défini comme 0h. Signes vitaux; Paramètres HFNC, y compris FiO2, débit et température ; variables respiratoires cliniques, y compris RR, VT et SpO2 ; échographie diaphragmatique incluant le déplacement diaphragmatique, l'épaisseur du diaphragme (tdi) et Δtdi % (a été calculé comme [tdi fin inspiration-tdi fin expiration/tdi fin expiration] × 100) ont été enregistrés à 0, 2, 6, 12, 18 , et 24h après le début du traitement HFNC. Les variables des variables d'échange de gaz pulmonaire avec la ligne artérielle ont été documentées à 0, 6, 12 et 24 h après le début du traitement HFNC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital, School of Medicine Southeast University Nanjing, China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Liu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dongyu Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis aux soins intensifs en raison de l'AHRF et traités par HFNC (Optiflow™, Fisher & Paykel, Nouvelle-Zélande) ont été sélectionnés pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons recruté des patients consécutifs âgés de 18 à 80 ans, s'ils répondaient à tous les critères suivants : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute, un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) sur la FiO2 de 300 mmHg ou moins alors que le patient respirait de l'oxygène à un débit de 10 litres par minute ou plus, une pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) ne dépassant pas 45 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion étaient les patients pouvant fortement bénéficier de la VNI (c'est-à-dire ceux avec une maladie pulmonaire chronique sous-jacente, ou une exacerbation de l'asthme, avec un œdème pulmonaire cardiogénique, une neutropénie sévère (<500/mm3), ou qui étaient des maladies neuromusculaires telles que la myasthénie grave et syndrome de Guillain-Barré); ceux en état de choc sévère, défini comme une dose de vasopresseur de plus de 0,3 μg/kg par min d'équivalent noradrénaline pour maintenir la pression artérielle systolique à plus de 90 mmHg ; ceux qui ont des troubles de la conscience avec un score de coma de Glasgow de 12 ou moins ; ceux qui ont un besoin urgent d'intubation (c'est-à-dire un arrêt respiratoire ou cardiaque, une hypoxémie sévère définie comme une PaO2/FiO2 inférieure à 50 mmHg malgré une assistance maximale en oxygène) ; ceux qui ont une contre-indication à la VNI (c.-à-d. vomissements non résolus, obstruction des voies respiratoires supérieures, hématémèse, chirurgie majeure récente de l'œsophage et de l'abdomen supérieur, ou traumatisme facial grave) et à la canule nasale à haut débit (c.-à-d. épistaxis, obstruction nasale ou acceptation d'une chirurgie nasale), intubés pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques (bronchoscopie fibroscopique ou chirurgie) et les patients avec un ordre de « ne pas réanimer ou intuber ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de réussite HFNC
aucune intervention
Groupe de défaillance HFNC
L'échec du HFNC a été défini comme le besoin ultérieur de VM invasive.
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec HFNC
Délai: dans les 7 jours
L'échec HFNC a été défini comme un besoin d'IMV, car la VNI n'est pas utilisée comme deuxième ligne d'assistance ventilatoire en cas d'échec HFNC, dans les unités participantes
dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020ZDSYLL303-P02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aucune intervention

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