- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549882
Un nouvel indice pour prédire l'échec de la canule nasale à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
La canule nasale à haut débit (HFNC) est de plus en plus utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) et il a été démontré qu'elle améliore les résultats dans des catégories de patients spécifiques, y compris la pneumonie acquise dans la communauté et après l'extubation. Étant donné que l'échec du HFNC et l'intubation retardée sont associés à des résultats cliniques indésirables, la prédiction de l'échec du HFNC est d'une importance clinique.
Chez les patients atteints de pneumonie et d'échec hypoxémique traités par HFNC, l'indice ROX (SpO2/FiO2 sur la fréquence respiratoire) a été validé pour prédire le risque d'intubation endotrachéale. L'augmentation de la fréquence respiratoire, une composante importante du ROX, est utilisée comme estimation de la commande respiratoire élevée, bien qu'il soit bien connu que la fréquence respiratoire est insensible aux changements précoces de la commande respiratoire. En effet, il a été démontré que ROX ne fonctionnait mieux qu'après 12 heures après l'initiation du HFNC. Des prédicteurs plus précoces et plus sensibles de l'échec du HFNC auraient une importance clinique. Initialement, une impulsion respiratoire élevée augmente le volume courant (VT), mais pas la fréquence respiratoire. De plus, une VT élevée a été liée à une lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI) et cela peut augmenter le taux d'intubation chez les patients atteints d'AHRF. Dans l'ensemble, d'un point de vue physiologique, une TV élevée peut être un meilleur prédicteur de l'insuffisance HFNC par rapport à la fréquence respiratoire. Par conséquent, nous rapportons une approche pour mesurer la VT générée par les patients pris en charge avec HFNC et établissons un nouvel indice nommé VOX (Volume-OXygenation) basé sur VT pour prédire l'échec HFNC chez les patients atteints d'AHRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique réalisée sur une période de 12 mois (d'août 2022 à août 2023). La prémisse de recherche a reçu l'approbation du comité d'éthique local (2020ZDSYLL303-P02).
Indice VOX L'indice VOX a été défini comme le rapport SpO2/FiO2 sur VT. Nous avons brièvement interrompu la HFNC (3 minutes) pour mesurer la VT à l'aide d'un ventilateur mécanique (SV800, Mindray) en mode ventilation non invasive (VNI), en tant que "test VNI". L'assistance inspiratoire a été fixée à 5 cmH2O et 5 cmH2O au niveau de pression positive en fin d'expiration pour tous les patients, et la concentration initiale en oxygène a été fixée comme dans la HFNC. La VNI a été délivrée via un masque facial (ZS-MZ-A, Zhongshan Medical) et un système à double tuyau, tout en minimisant les fuites. Compte tenu des variations de VT, nous avons enregistré la VT moyenne et la fréquence respiratoire pendant 1 minute dans des conditions stables. (Figure 1) Protocole d'étude La thérapie HFNC a commencé dans les 15 minutes après le recrutement et a commencé avec un débit minimum de 30 à 40 LPM. Nous avons ajusté la FiO2 selon les besoins, en ciblant une SpO2 de 92 % ou plus, et le débit défini sur la base de la décision du médecin. L'arrêt de la HFNC et l'initiation de la ventilation mécanique invasive (IMV) étaient basés sur les critères d'intubation définis dans notre protocole clinique, les décisions finales ont été prises par les médecins responsables, qui ont été aveuglés à la VT lors du test VNI. L'échec HFNC a été défini comme un besoin d'IMV, car la VNI n'est pas utilisée comme deuxième ligne d'assistance ventilatoire en cas d'échec HFNC, dans les unités participantes. Les données démographiques des patients, les comorbidités et les radiographies thoraciques avant le début de la HFNC ont été documentées lors de leur inclusion dans l'analyse de la recherche. Le score d'évaluation physiologique aiguë et d'évaluation de la santé chronique II (APACHE II) ainsi que le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ont été documentés sur la base des scores les plus élevés lors de l'initiation HFNC précédente de 24 heures. Le temps d'apparition de HFNC a été défini comme 0h. Signes vitaux; Paramètres HFNC, y compris FiO2, débit et température ; variables respiratoires cliniques, y compris RR, VT et SpO2 ; échographie diaphragmatique incluant le déplacement diaphragmatique, l'épaisseur du diaphragme (tdi) et Δtdi % (a été calculé comme [tdi fin inspiration-tdi fin expiration/tdi fin expiration] × 100) ont été enregistrés à 0, 2, 6, 12, 18 , et 24h après le début du traitement HFNC. Les variables des variables d'échange de gaz pulmonaire avec la ligne artérielle ont été documentées à 0, 6, 12 et 24 h après le début du traitement HFNC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital, School of Medicine Southeast University Nanjing, China
-
Contact:
- ling liu, PhD
- Numéro de téléphone: 13851435472
- E-mail: liulingdoctor@126.com
-
Chercheur principal:
- Ling Liu, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Dongyu Chen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons recruté des patients consécutifs âgés de 18 à 80 ans, s'ils répondaient à tous les critères suivants : une fréquence respiratoire supérieure à 25 respirations par minute, un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) sur la FiO2 de 300 mmHg ou moins alors que le patient respirait de l'oxygène à un débit de 10 litres par minute ou plus, une pression partielle de dioxyde de carbone artériel (PaCO2) ne dépassant pas 45 mmHg
Critère d'exclusion:
- Les principaux critères d'exclusion étaient les patients pouvant fortement bénéficier de la VNI (c'est-à-dire ceux avec une maladie pulmonaire chronique sous-jacente, ou une exacerbation de l'asthme, avec un œdème pulmonaire cardiogénique, une neutropénie sévère (<500/mm3), ou qui étaient des maladies neuromusculaires telles que la myasthénie grave et syndrome de Guillain-Barré); ceux en état de choc sévère, défini comme une dose de vasopresseur de plus de 0,3 μg/kg par min d'équivalent noradrénaline pour maintenir la pression artérielle systolique à plus de 90 mmHg ; ceux qui ont des troubles de la conscience avec un score de coma de Glasgow de 12 ou moins ; ceux qui ont un besoin urgent d'intubation (c'est-à-dire un arrêt respiratoire ou cardiaque, une hypoxémie sévère définie comme une PaO2/FiO2 inférieure à 50 mmHg malgré une assistance maximale en oxygène) ; ceux qui ont une contre-indication à la VNI (c.-à-d. vomissements non résolus, obstruction des voies respiratoires supérieures, hématémèse, chirurgie majeure récente de l'œsophage et de l'abdomen supérieur, ou traumatisme facial grave) et à la canule nasale à haut débit (c.-à-d. épistaxis, obstruction nasale ou acceptation d'une chirurgie nasale), intubés pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques (bronchoscopie fibroscopique ou chirurgie) et les patients avec un ordre de « ne pas réanimer ou intuber ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de réussite HFNC
|
aucune intervention
|
Groupe de défaillance HFNC
L'échec du HFNC a été défini comme le besoin ultérieur de VM invasive.
|
aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échec HFNC
Délai: dans les 7 jours
|
L'échec HFNC a été défini comme un besoin d'IMV, car la VNI n'est pas utilisée comme deuxième ligne d'assistance ventilatoire en cas d'échec HFNC, dans les unités participantes
|
dans les 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ZDSYLL303-P02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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