- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05549882
En ny indeks for å forutsi svikt av høystrøms nesekanyle hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
En ny indeks for å forutsi svikt i nesekanyle med høy flyt hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
High-flow nesekanyle (HFNC) brukes i økende grad hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) og har vist seg å forbedre resultatet i spesifikke pasientkategorier, inkludert samfunnservervet lungebetennelse og etter ekstubasjon. Siden HFNC-svikt og forsinket intubasjon er assosiert med uønsket klinisk utfall, er det av klinisk betydning å forutsi HFNC-svikt.
Hos pasienter med lungebetennelse og hypoksemisk svikt behandlet med HFNC, har ROX-indeksen (SpO2/FiO2 over respirasjonsfrekvens) blitt validert for å forutsi risikoen for endotrakeal intubasjon. Økt respirasjonsfrekvens, en viktig komponent i ROX, brukes som et estimat for høy respirasjonsdrift, selv om det er velkjent at respirasjonsfrekvens er ufølsom for tidlige endringer i respirasjonsdrift. Det har faktisk vist seg at ROX fungerte best først etter 12 timer etter HFNC-initiering. Tidligere og mer følsomme prediktorer for HFNC-svikt vil være av klinisk betydning. Til å begynne med øker forhøyet respirasjonsdrift tidalvolum (VT), men ikke respirasjonsfrekvens. I tillegg har høy VT vært knyttet til pasientens selvpåførte lungeskade (P-SILI), og dette kan øke intubasjonshastigheten hos pasienter med AHRF. Sett sammen, fra et fysiologisk perspektiv, kan forhøyet TV være en bedre prediktor for HFNC-svikt sammenlignet med respirasjonsfrekvens. Derfor rapporterer vi en tilnærming for å måle VT generert av pasienter støttet med HFNC og etablere en ny indeks kalt VOX (Volume-OXygenation) basert på VT for å forutsi HFNC-svikt hos pasienter med AHRF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie utført over en 12-måneders periode (fra august 2022 til august 2023). Forskningspremisset ble gitt godkjenning av den lokale etiske komiteen (2020ZDSYLL303-P02).
VOX-indeks VOX-indeksen ble definert som forholdet SpO2/FiO2 over VT. Vi avbrøt kort HFNC (3 minutter) for å måle VT ved å bruke en mekanisk ventilator (SV800, Mindray) i ikke-invasiv ventilasjon (NIV)-modus, som en "NIV-test". Inspiratorisk støtte ble satt til 5 cmH2O og 5 cmH2O positivt endeekspiratorisk trykknivå for alle pasienter, og initial oksygenkonsentrasjon ble satt som i HFNC. NIV ble levert gjennom en ansiktsmaske (ZS-MZ-A, Zhongshan Medical) og et dobbeltrørsystem, samtidig som lekkasjer ble minimalisert. I betraktning av variasjoner i VT, registrerte vi gjennomsnittlig VT og respirasjonsfrekvens i 1 minutt under stabile forhold. (Figur 1) Studieprotokoll HFNC-terapi ble startet innen 15 minutter etter rekruttering og startet med en minimumsstrøm på 30-40 LPM. Vi justerte FiO2 som egnet, målrettet SpO2 på 92 % eller mer, og strømningshastigheten satt på grunnlag av legens beslutning. HFNC-seponering og invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) initiering var basert på intubasjonskriteriene definert i vår kliniske protokoll, endelige avgjørelser ble tatt av de ansvarlige legene, som ble blindet for VT under NIV-testen. HFNC-svikt ble definert som behov for IMV, på grunn av NIV er ikke ansatt som andre linje av ventilasjonsstøtte ved HFNC-svikt, i de deltakende enhetene. Pasientdemografi, komorbiditeter og røntgenbilder av thorax før HFNC-start ble dokumentert ved inkludering i forskningsanalysen. Den akutte fysiologiske vurderingen og kronisk helseevaluering II (APACHE II) poengsum sammen med den sekvensielle organsviktvurderingsscore (SOFA) ble dokumentert basert på de høyeste poengsummene i 24 timer tidligere HFNC-oppstart. Tidspunktet for HFNC-start ble definert som 0 timer. Livstegn; HFNC-innstillinger inkludert FiO2, strømningshastighet og temperatur; kliniske respiratoriske variabler inkludert RR, VT og SpO2; diafragmatisk ultrasonografi inkludert diafragmatisk forskyvning, diafragmatykkelse (tdi) og Δtdi% (ble beregnet som [tdi end-inspiration-tdi end-expiration/tdi end-expiration] ×100) ble registrert ved 0, 2, 6, 12, 18 og 24 timer etter oppstart av HFNC-behandling. Variabler av lungegassutvekslingsvariabler med arteriell linje ble dokumentert 0, 6, 12 og 24 timer etter oppstart av HFNC-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, School of Medicine Southeast University Nanjing, China
-
Ta kontakt med:
- ling liu, PhD
- Telefonnummer: 13851435472
- E-post: liulingdoctor@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ling Liu, PhD
-
Underetterforsker:
- Dongyu Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi registrerte påfølgende pasienter mellom 18 år og 80 år, hvis de oppfylte alle følgende kriterier: en respirasjonsfrekvens på mer enn 25 pust per minutt, et forhold mellom partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) og FiO2 på 300 mmHg eller mindre mens pasienten pustet oksygen med en strømningshastighet på 10 liter per minutt eller mer, et partialtrykk av arteriell karbondioksid (PaCO2) ikke høyere enn 45 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- De viktigste eksklusjonskriteriene var pasienter som kunne ha stor nytte av NIV (dvs. de med underliggende kronisk lungesykdom, eller forverring av astma, med kardiogent lungeødem, alvorlig nøytropeni (<500/mm3), eller som var nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis og Guillain-Barre syndrom); de med alvorlig sjokk, definert som en vasopressordose på mer enn 0,3 μg/kg per min noradrenalin-ekvivalent for å opprettholde systolisk blodtrykk på høyere enn 90 mmHg; de med nedsatt bevissthet med en Glasgow-komascore på 12 eller lavere; de med et presserende behov for intubasjon (dvs. respirasjons- eller hjertestans, alvorlig hypoksemi definert som PaO2/FiO2 lavere enn 50 mmHg til tross for maksimal oksygenstøtte); de med kontraindikasjon mot NIV (dvs. uløste oppkast, obstruksjon av øvre luftveier, hematemese, nylig større esophageal og øvre abdominal kirurgi eller alvorlig ansiktstraume) og høystrøms nesekanyle (dvs. neseblødning, neseobstruksjon eller aksept av nasal kirurgi), intubert for diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (fiberoptisk bronkoskopi eller kirurgi), og pasienter med en "ikke gjenopplive eller intubere" ordre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HFNC suksessgruppe
|
ingen inngrep
|
HFNC-feilgruppe
HFNC-svikt ble definert som det påfølgende behovet for invasiv MV.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HFNC-feil
Tidsramme: innen 7 dager
|
HFNC-svikt ble definert som et behov for IMV, på grunn av NIV er ikke ansatt som andre linje av ventilasjonsstøtte ved HFNC-svikt, i de deltakende enhetene
|
innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ZDSYLL303-P02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk resultat
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har ikke rekruttert ennåClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | ASA klasse III/IV pasienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtOSSE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (teambasert læring) | Undervisning i kliniske ferdigheter til medisinstudenterPakistan
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ omsorg | Behandling av medisiner | Terminal Care | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederland
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering