Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi indeksi korkeavirtaisen nenäkanyylin epäonnistumisen ennustamiseksi potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China

High-flow-nenäkanyylia (HFNC) käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), ja sen on osoitettu parantavan tuloksia tietyissä potilasryhmissä, mukaan lukien yhteisössä hankittu keuhkokuume ja ekstuboinnin jälkeen. Koska HFNC-vika ja viivästynyt intubaatio liittyvät haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin, HFNC-vian ennustaminen on kliinistä merkitystä.

HFNC:llä hoidetuilla potilailla, joilla on keuhkokuume ja hypokseminen vajaatoiminta, ROX-indeksi (SpO2/FiO2 over hengitystiheys) on validoitu ennustamaan endotrakeaalisen intubaatioriskin. Lisääntynyttä hengitystiheyttä, joka on tärkeä ROX:n komponentti, käytetään arviona voimakkaasta hengitysvaikeudesta, vaikka tiedetään hyvin, että hengitystiheys ei ole herkkä hengitystiheyden varhaisille muutoksille. Itse asiassa on osoitettu, että ROX toimi parhaiten vasta 12 tunnin kuluttua HFNC:n aloittamisesta. Aikaisemmat ja herkemmät HFNC-vian ennustajat olisivat kliinisesti tärkeitä. Aluksi kohonnut hengitystiheys lisää hengitystilavuutta (VT), mutta ei hengitystiheyttä. Lisäksi korkea VT on yhdistetty potilaan itsensä aiheuttamaan keuhkovaurioon (P-SILI), mikä voi lisätä intubaationopeutta potilailla, joilla on AHRF. Yhdessä fysiologisesta näkökulmasta kohonnut TV voi olla parempi ennustaja HFNC-häiriölle verrattuna hengitystiheyteen. Tästä syystä raportoimme lähestymistavan mitata HFNC-tuettujen potilaiden tuottamaa VT:tä ja perustamme uuden indeksin nimeltä VOX (Volume-OXygenation), joka perustuu VT:hen, ennustamaan HFNC:n epäonnistumista potilailla, joilla on AHRF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tämä on monikeskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan 12 kuukauden ajanjaksolla (elokuusta 2022 elokuuhun 2023). Tutkimustila sai paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän (2020ZDSYLL303-P02).

VOX-indeksi VOX-indeksi määritettiin SpO2/FiO2-suhteeksi VT:hen. Keskeytimme HFNC:n hetkeksi (3 minuuttia) mitataksemme VT:tä käyttämällä mekaanista ventilaattoria (SV800, Mindray) noninvasiivisessa ventilaatiotilassa (NIV) "NIV-testinä". Sisäänhengitystuki asetettiin 5 cm H2O:lle ja 5 cm H2O:lle positiiviselle uloshengityksen loppupainetasolle kaikille potilaille, ja hapen alkupitoisuus asetettiin kuten HFNC:ssä. NIV toimitettiin kasvonaamion (ZS-MZ-A, Zhongshan Medical) ja kaksoisputkijärjestelmän kautta, samalla kun se minimoi vuodot. VT:n vaihtelut huomioon ottaen rekisteröimme keskimääräisen VT:n ja hengitystiheyden 1 minuutin ajan vakaissa olosuhteissa. (Kuva 1) Tutkimusprotokolla HFNC-hoito aloitettiin 15 minuutin kuluessa värväyksestä ja aloitettiin 30-40 LPM:n minimivirtauksella. Säätimme FiO2:ta sopivaksi, tavoitteeksi SpO2:ksi 92 % tai enemmän, ja virtausnopeuden asetimme lääkärin päätöksen perusteella. HFNC-hoidon lopettaminen ja invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) aloittaminen perustuivat kliinisessä protokollassamme määriteltyihin intubaatiokriteereihin. Lopulliset päätökset tekivät vastaavat lääkärit, jotka sokaisivat VT:lle NIV-testin aikana. HFNC-vika määriteltiin IMV:n tarpeeksi, koska NIV:tä ei käytetä toisena linjana ventilaation tukena HFNC-vian sattuessa osallistuvissa yksiköissä. Potilaiden demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja rintakehän röntgenkuvat ennen HFNC:n aloittamista dokumentoitiin, kun ne sisällytettiin tutkimusanalyysiin. Akuutin fysiologisen arvioinnin ja kroonisen terveyden arvioinnin II (APACHE II) pisteet sekä peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA) dokumentoitiin korkeimpien pisteiden perusteella 24 tuntia edellisen HFNC-aloituksen aikana. HFNC:n alkamisaika määriteltiin 0 tunniksi. Elonmerkit; HFNC-asetukset mukaan lukien FiO2, virtausnopeus ja lämpötila; kliiniset hengitysmuuttujat, mukaan lukien RR, VT ja SpO2; pallean ultraäänitutkimukset, mukaan lukien pallean siirtymä, kalvon paksuus (tdi) ja Δtdi % (laskettiin [tdi end-inspiration-tdi end-expiration/tdi end-exirration] × 100) kirjattiin 0, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia HFNC-hoidon aloittamisen jälkeen. Keuhkojen kaasunvaihtomuuttujien muuttujat valtimolinjan kanssa dokumentoitiin 0, 6, 12 ja 24 tuntia HFNC-hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

504

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital, School of Medicine Southeast University Nanjing, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Liu, PhD
        • Alatutkija:
          • Dongyu Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka joutuivat teho-osastolle AHRF:n vuoksi ja joita hoidettiin HFNC:llä (Optiflow™, Fisher & Paykel, Uusi-Seelanti), seulottiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otimme mukaan peräkkäisiä 18-80-vuotiaita potilaita, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: hengitystiheys yli 25 hengitystä minuutissa, valtimon hapen osapaineen (PaO2) suhde FiO2:een 300 mmHg tai vähemmän, kun potilas hengitti happea virtausnopeudella 10 litraa minuutissa tai enemmän, valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) osapaine ei yli 45 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat potilaat, jotka saattoivat hyötyä voimakkaasti NIV:stä (eli potilaat, joilla oli krooninen keuhkosairaus tai astman paheneminen, sydänperäinen keuhkopöhö, vaikea neutropenia (<500/mm3) tai jotka olivat hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis. ja Guillain-Barren oireyhtymä); henkilöt, joilla on vaikea shokki, joka määritellään vasopressoriannokseksi, joka on yli 0,3 μg/kg/min noradrenaliiniekvivalenttia, joka vastaa systolisen verenpaineen ylläpitämistä yli 90 mmHg:ssa; henkilöt, joiden tajunta on heikentynyt ja joiden Glasgow-kooman pistemäärä on 12 tai vähemmän; henkilöt, joilla on kiireellinen intubaatiotarve (eli hengitys- tai sydämenpysähdys, vaikea hypoksemia, joka määritellään PaO2/FiO2:ksi alle 50 mmHg maksimaalisesta happituesta huolimatta); potilaille, joilla on vasta-aihe NIV:lle (eli korjaamaton oksentelu, ylähengitysteiden tukos, hematemesis, äskettäinen suuri ruokatorven ja ylävatsan leikkaus tai vakava kasvovamma) ja korkeavirtaus nenäkanyyli (eli nenäverenvuoto, nenätukos tai nenäleikkauksen hyväksyminen), intuboidaan diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä varten (fiberoptinen bronkoskopia tai leikkaus) ja potilaat, joilla on "älä elvyttä tai intuboi" -käsky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFNC:n menestysryhmä
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
HFNC-virheryhmä
HFNC-vika määriteltiin myöhemmäksi invasiivisen MV:n tarpeeksi.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFNC-vika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
HFNC-vika määriteltiin IMV:n tarpeeksi, koska NIV:tä ei käytetä toisena hengitystukilinjana HFNC-vian sattuessa osallistuvissa yksiköissä
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020ZDSYLL303-P02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen tulos

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa