Guidage optique de précision pour la biopsie orale
7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Guidage optique de précision pour la biopsie buccale basé sur les caractéristiques de nouvelle génération du cancer (1R01DE029590-01) : Une étude clinique pour évaluer et optimiser les caractéristiques de performance technique d'un système de guidage de biopsie actif
Déterminer si un nouveau type d'appareil d'imagerie appelé Active Biopsy Guidance System peut aider les médecins à décider quand et où effectuer des biopsies invasives des lésions buccales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
-Évaluer et optimiser les performances techniques d'un système de guidage actif de biopsie.
Objectif secondaire :
-Fournir une estimation préliminaire de la sensibilité et de la spécificité de l'Active Biopsy Guidance System par rapport à l'histopathologie. Imagerie optique; projection optique de lumière sur les tissus ; agent de contraste optique (proflavine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Gillenwater, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Ann Gillenwater, MD
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Contact:
- Ann Gillenwater, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets adultes présentant des lésions buccales cliniquement évidentes telles que la leucoplasie ou l'érythroplasie, des troubles oraux potentiellement malins (OPMD) tels que le lichen plan et la maladie du greffon contre l'hôte, un diagnostic pathologique de dysplasie ou des antécédents de cancer de la bouche réséqué, sont éligibles pour participer. Les patients ayant déjà reçu un traitement, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou d'autres thérapies, sont également éligibles.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé (ICD) écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Adultes incapables de consentir
- Prisonniers et autres populations vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le système de guidage actif de la biopsie
Cet appareil de numérisation d'imagerie est composé de 2 parties : la lunette de cartographie optique et le microendoscope haute résolution (HRME) :
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Le microendoscope à haute résolution (HRME) prend des photos d'une très petite zone de la muqueuse de la bouche, de la taille d'une pointe de crayon, mais à fort grossissement.
Le champ de cartographie optique affiche une large zone de la muqueuse de la bouche (environ la taille du haut d'une canette de soda) en faisant briller différentes couleurs de lumière dans la bouche et en prenant des photos.
Une substance colorante (un colorant fluorescent qui brille en vert dans l'obscurité), appelée hémisulfate de proflavine, sera peinte sur les zones de la bouche avec un applicateur à pointe de coton pour aider à améliorer les images
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir une estimation préliminaire de la sensibilité et de la spécificité de l'Active Biopsy Guidance System par rapport à l'histopathologie
Délai: Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
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Grâce à l'achèvement des études en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1115
- NCI-2022-07929 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01DE029590-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .