Guida ottica di precisione per la biopsia orale
13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Guida ottica di precisione per la biopsia orale basata sui segni distintivi del cancro di nuova generazione (1R01DE029590-01): uno studio clinico per valutare e ottimizzare le caratteristiche prestazionali tecniche di un sistema di guida per biopsia attivo
Per sapere se un nuovo tipo di dispositivo di imaging chiamato Active Biopsy Guidance System può aiutare i medici a decidere quando e dove eseguire biopsie invasive delle lesioni della bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
-Valutare e ottimizzare le caratteristiche prestazionali tecniche di un sistema di guida per biopsia attivo.
Obiettivo secondario:
-Fornire una stima preliminare della sensibilità e della specificità del sistema di guida per biopsia attiva rispetto all'istopatologia. Immagini ottiche; proiezione ottica della luce sul tessuto; mezzo di contrasto ottico (proflavina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann Gillenwater, MD
- Numero di telefono: (713) 792-8841
- Email: agillenw@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Investigatore principale:
- Ann Gillenwater, MD
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Contatto:
- Ann Gillenwater, MD
- Numero di telefono: 713-792-8841
- Email: agillenw@mdanderson.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare soggetti adulti con lesioni orali clinicamente evidenti come leucoplachia o eritroplachia, disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD) come lichen planus e malattia del trapianto contro l'ospite, diagnosi patologica di displasia o una storia di cancro orale resecato. Sono ammissibili anche i pazienti con precedenti trattamenti tra cui chirurgia, radioterapia, chemioterapia o altre terapie.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICD).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla proflavina o all'acriflavina.
- Età inferiore a 18 anni.
- Donne incinte o che allattano.
- Adulti incapaci di acconsentire
- Detenuti e altre popolazioni vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il sistema di guida attivo per la biopsia
Questo dispositivo di scansione delle immagini è composto da 2 parti: l'ambito di mappatura ottica e il microendoscopio ad alta risoluzione (HRME):
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Il microendoscopio ad alta risoluzione (HRME) scatta foto di un'area molto piccola del rivestimento della bocca, delle dimensioni della punta di una matita, ma ad alto ingrandimento.
L'ambito di mappatura ottica mostra un'ampia area del rivestimento della bocca (circa le dimensioni della parte superiore di una lattina di soda) facendo brillare diversi colori di luce nella bocca e scattando foto.
Una sostanza colorante (un colorante fluorescente che si illumina di verde al buio), chiamata emisolfato di proflavina, verrà applicata sulle aree della bocca con un applicatore a punta di cotone per aiutare a migliorare le immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire una stima preliminare della sensibilità e della specificità del sistema di guida per biopsia attivo rispetto all'istopatologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1115
- NCI-2022-07929 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01DE029590-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .