Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné optické navádění pro orální biopsii

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Přesné optické navádění pro orální biopsii na základě charakteristických znaků rakoviny nové generace (1R01DE029590-01): Klinická studie k vyhodnocení a optimalizaci technických výkonnostních charakteristik systému aktivního navádění biopsie

Chcete-li zjistit, zda nový typ zobrazovacího zařízení s názvem Active Biopsy Guidance System může lékařům pomoci rozhodnout se, kdy a kde provést invazivní biopsie lézí v ústech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

-Vyhodnotit a optimalizovat technické charakteristiky systému aktivního navádění biopsie.

Sekundární cíl:

-Poskytnout předběžný odhad citlivosti a specifičnosti systému aktivního navádění biopsie s ohledem na histopatologii. Optické zobrazování; optická projekce světla na tkáň; optická kontrastní látka (proflavin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastnit se mohou dospělí jedinci s klinicky evidentními orálními lézemi, jako je leukoplakie nebo erytroplakie, orální potenciálně maligní poruchy (OPMD), jako je lichen planus a reakce štěpu proti hostiteli, patologická diagnóza dysplazie nebo anamnéza resekované rakoviny dutiny ústní. Pacienti s předchozí léčbou včetně chirurgického zákroku, ozařování, chemoterapie nebo jiných terapií jsou také způsobilí.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný dokument s informovaným souhlasem (ICD).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na proflavin nebo akriflavin.
  2. Věk méně než 18 let.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Dospělí neschopní souhlasit
  5. Vězni a další zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém aktivního navádění biopsie
Toto zobrazovací skenovací zařízení se skládá ze 2 částí: optického mapovacího dalekohledu a mikroendoskopu s vysokým rozlišením (HRME):
Přístroj: Mikroendoskop s vysokým rozlišením (HRME)
Mikroendoskop s vysokým rozlišením (HRME) pořizuje snímky velmi malé oblasti sliznice úst, o velikosti špičky tužky, ale při velkém zvětšení.
Přístroj: Optický rozsah mapování
Optický mapovací dalekohled zobrazuje širokou oblast výstelky úst (přibližně o velikosti horní části plechovky od sody) tím, že do úst svítí různými barvami světla a pořizuje snímky.
Lék: Proflavin hemisulfát
Barvicí látka (fluorescenční barvivo, které ve tmě zeleně svítí), nazývané hemisulfát proflavinu, bude natřeno na oblasti úst aplikátorem s bavlněným hrotem, aby se zlepšily obrázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit předběžný odhad citlivosti a specifičnosti systému aktivního navádění biopsie s ohledem na histopatologii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní léze

Klinické studie na Mikroendoskop s vysokým rozlišením (HRME)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit