Precisionsoptisk vägledning för oral biopsi
7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Precisionsoptisk vägledning för oral biopsi baserad på nästa generations kännetecken för cancer (1R01DE029590-01): En klinisk studie för att utvärdera och optimera de tekniska prestandaegenskaperna hos ett aktivt biopsistyrningssystem
För att ta reda på om en ny typ av avbildningsenhet som kallas Active Biopsy Guidance System kan hjälpa läkare att bestämma när och var de ska utföra invasiva biopsier av munskador.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
-Att utvärdera och optimera de tekniska prestandaegenskaperna hos ett aktivt biopsivägledningssystem.
Sekundärt mål:
-Att tillhandahålla en preliminär uppskattning av känsligheten och specificiteten hos Active Biopsy Guidance System med avseende på histopatologi. Optisk bildbehandling; optisk projektion av ljus på vävnad; optiskt kontrastmedel (proflavin).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ann Gillenwater, MD
- Telefonnummer: (713) 792-8841
- E-post: agillenw@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Ann Gillenwater, MD
-
Kontakt:
- Ann Gillenwater, MD
- Telefonnummer: 713-792-8841
- E-post: agillenw@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner med kliniskt uppenbara orala lesioner såsom leukoplaki eller erytroplaki, orala potentiellt maligna störningar (OPMD) såsom lichen planus och graft vs. host-sjukdom, patologisk diagnos av dysplasi eller en historia av resekerad oral cancer, är berättigade att delta. Patienter med tidigare behandling inklusive kirurgi, strålning, kemoterapi eller andra terapier är också berättigade.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD).
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot proflavin eller akriflavin.
- Ålder mindre än 18 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Fångar och andra utsatta befolkningsgrupper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Det aktiva biopsivägledningssystemet
Denna bildskanningsenhet består av 2 delar: det optiska kartomfånget och det högupplösta mikroendoskopet (HRME):
|
High Resolution Microendoscope (HRME) tar bilder av ett mycket litet område av munslemhinnan, ungefär lika stor som en pennspets, men med hög förstoring.
Den optiska kartläggningen visar ett brett område av slemhinnan i munnen (ungefär storleken på toppen av en läskburk) genom att lysa in olika färger av ljus i munnen och ta bilder.
Ett färgämne (ett fluorescerande färgämne som lyser grönt i mörkret), kallat proflavinhemisulfat, kommer att målas på områden i munnen med en bomullsspetsapplikator för att förbättra bilderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att upprätta en preliminär uppskattning av känsligheten och specificiteten hos Active Biopsy Guidance System med avseende på histopatologi
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
26 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1115
- NCI-2022-07929 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01DE029590-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .