Precíziós optikai útmutatás a szájbiopsziához
2026. augusztus 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Precíziós optikai útmutatás a szájbiopsziához a rák következő generációs jellemzői alapján (1R01DE029590-01): Klinikai vizsgálat egy aktív biopsziás vezérlőrendszer műszaki teljesítményjellemzőinek értékelésére és optimalizálására
Megtudhatja, hogy az Active Biopsy Guidance System nevű új típusú képalkotó eszköz segíthet-e az orvosoknak eldönteni, hogy mikor és hol végezzenek invazív biopsziát a száj elváltozásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
-Az aktív biopsziás irányító rendszer műszaki teljesítményjellemzőinek értékelése és optimalizálása.
Másodlagos cél:
- Az aktív biopsziás irányítási rendszer érzékenységének és specifitásának előzetes becslése a kórszövettan tekintetében. Optikai képalkotás; fény optikai vetítése szövetre; optikai kontrasztanyag (proflavin).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann Gillenwater, MD
- Telefonszám: (713) 792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Ann Gillenwater, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Gillenwater, MD
- Telefonszám: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok, akiknek klinikailag nyilvánvaló szájkárosodása van, mint például leukoplakia vagy erythroplakia, szájüregi potenciálisan rosszindulatú rendellenességek (OPMD), például lichen planus és graft vs. host betegség, diszplázia patológiás diagnózisa, vagy a kórelőzményében reszekált szájrák szerepel. Azok a betegek is jogosultak, akik korábban kezelésben részesültek, beleértve a műtétet, a sugárkezelést, a kemoterápiát vagy más terápiákat.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos informált beleegyező dokumentumot (ICD).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia proflavinra vagy acriflavinra.
- 18 év alatti életkor.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Foglyok és más veszélyeztetett csoportok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az aktív biopsziás irányítási rendszer
Ez a képalkotó szkennelő eszköz 2 részből áll: az optikai leképezési szkópból és a nagy felbontású mikroendoszkópból (HRME):
|
A nagyfelbontású mikroendoszkóp (HRME) a szájnyálkahártya egy nagyon kis területéről készít képeket, körülbelül egy ceruzahegy méretű, de nagy nagyítással.
Az optikai leképezési távcső a száj nyálkahártyájának széles területét (körülbelül egy üdítősdoboz tetejének méretét) jeleníti meg azáltal, hogy különböző színű fényt sugároz a szájba, és képeket készít.
Egy színezőanyagot (egy sötétben zölden világító fluoreszkáló festéket), az úgynevezett proflavin-hemiszulfátot pamut hegyű applikátorral festik a száj területére, hogy javítsák a képeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktív biopsziás irányítási rendszer érzékenységének és specificitásának előzetes becslése a kórszövettan tekintetében
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év.
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1115
- NCI-2022-07929 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01DE029590-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .