Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne prowadzenie optyczne do biopsji jamy ustnej

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Precyzyjne prowadzenie optyczne biopsji jamy ustnej w oparciu o cechy charakterystyczne raka nowej generacji (1R01DE029590-01): badanie kliniczne mające na celu ocenę i optymalizację charakterystyki technicznej działania aktywnego systemu prowadzenia biopsji

Aby dowiedzieć się, czy nowy typ urządzenia do obrazowania o nazwie Active Biopsy Guidance System może pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, kiedy i gdzie wykonać inwazyjne biopsje zmian w jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

-Ocena i optymalizacja charakterystyki technicznej działania aktywnego systemu prowadzenia biopsji.

Cel drugorzędny:

-Dostarczenie wstępnego oszacowania czułości i swoistości aktywnego systemu prowadzenia biopsji w odniesieniu do histopatologii. obrazowanie optyczne; optyczna projekcja światła na tkankę; optyczny środek kontrastowy (proflawina).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci z klinicznie widocznymi zmianami w jamie ustnej, takimi jak leukoplakia lub erytroplakia, potencjalnie złośliwymi chorobami jamy ustnej (OPMD), takimi jak liszaj płaski i choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, rozpoznaniem patologicznym dysplazji lub resekcją raka jamy ustnej w wywiadzie. Kwalifikują się również pacjenci po wcześniejszym leczeniu, w tym chirurgii, radioterapii, chemioterapii lub innych terapiach.
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na proflawinę lub akryflawinę.
  2. Wiek poniżej 18 lat.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  5. Więźniowie i inne wrażliwe grupy społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny system prowadzenia biopsji
To urządzenie skanujące do obrazowania składa się z 2 części: optycznego oscyloskopu i mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości (HRME):
Urządzenie: Mikroendoskop wysokiej rozdzielczości (HRME)
Mikroendoskop o wysokiej rozdzielczości (HRME) wykonuje zdjęcia bardzo małego obszaru wyściółki jamy ustnej, mniej więcej wielkości końcówki ołówka, ale przy dużym powiększeniu.
Urządzenie: Zakres mapowania optycznego
Zakres mapowania optycznego wyświetla szeroki obszar wyściółki jamy ustnej (mniej więcej wielkości puszki po napojach), oświetlając usta różnymi kolorami światła i robiąc zdjęcia.
Lek: Półsiarczan proflawiny
Substancja barwiąca (barwnik fluorescencyjny, który świeci na zielono w ciemności), zwana półsiarczanem proflawiny, zostanie namalowana na obszarach ust za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką, aby poprawić jakość zdjęć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie wstępnego oszacowania czułości i swoistości systemu Active Biopsy Guidance System w odniesieniu do histopatologii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok.
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany w jamie ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj