Precisie optische geleiding voor orale biopsie
7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Precisie optische geleiding voor orale biopsie op basis van volgende generatie kenmerken van kanker (1R01DE029590-01): een klinisch onderzoek om de technische prestatiekenmerken van een actief biopsiegeleidingssysteem te evalueren en te optimaliseren
Om te leren of een nieuw type beeldvormingsapparaat, het Active Biopsy Guidance System genaamd, artsen kan helpen beslissen wanneer en waar invasieve biopsieën van mondlaesies moeten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
-Evalueren en optimaliseren van de technische prestatiekenmerken van een actief biopsiegeleidingssysteem.
Secundaire doelstelling:
-Een voorlopige schatting geven van de sensitiviteit en specificiteit van het Active Biopsy Guidance System met betrekking tot histopathologie. Optische beeldvorming; optische projectie van licht op weefsel; optisch contrastmiddel (proflavine).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ann Gillenwater, MD
- Telefoonnummer: (713) 792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Gillenwater, MD
-
Contact:
- Ann Gillenwater, MD
- Telefoonnummer: 713-792-8841
- E-mail: agillenw@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen met klinisch duidelijke orale laesies zoals leukoplakie of erytroplakie, orale potentieel maligne aandoeningen (OPMD) zoals lichen planus en graft-versus-host-ziekte, pathologische diagnose van dysplasie of een voorgeschiedenis van gereseceerde orale kanker, komen in aanmerking voor deelname. Patiënten met een eerdere behandeling, waaronder chirurgie, bestraling, chemotherapie of andere therapieën, komen ook in aanmerking.
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk Informed Consent Document (ICD) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor proflavine of acriflavine.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het actieve biopsiegeleidingssysteem
Dit beeldvormend scanapparaat bestaat uit 2 delen: de optische mappingscoop en de hoge-resolutie micro-endoscoop (HRME):
|
De High Resolution Microendoscope (HRME) maakt foto's van een heel klein gebied van het mondslijmvlies, ongeveer zo groot als de punt van een potlood, maar met een sterke vergroting.
De optische kaartscoop geeft een groot deel van het mondslijmvlies weer (ongeveer zo groot als de bovenkant van een frisdrankblikje) door verschillende kleuren licht in de mond te laten schijnen en foto's te maken.
Een kleurstof (een fluorescerende kleurstof die groen oplicht in het donker), genaamd proflavine hemisulfaat, zal op delen van de mond worden geverfd met een wattenstaafje om de foto's te helpen verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een voorlopige schatting maken van de gevoeligheid en specificiteit van het Active Biopsy Guidance System met betrekking tot histopathologie
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 jaar.
|
Door studie afronding gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1115
- NCI-2022-07929 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01DE029590-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .