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Präzise optische Führung für die orale Biopsie

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Precision Optical Guidance for Oral Biopsy Based on Next-Generation Hallmarks of Cancer (1R01DE029590-01): Eine klinische Studie zur Bewertung und Optimierung der technischen Leistungsmerkmale eines aktiven Biopsie-Führungssystems

Um zu erfahren, ob eine neue Art von Bildgebungsgerät namens Active Biopsy Guidance System Ärzten helfen kann, zu entscheiden, wann und wo invasive Biopsien von Läsionen im Mund durchgeführt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

-Bewertung und Optimierung der technischen Leistungsmerkmale eines Active Biopsy Guidance Systems.

Nebenziel:

- Bereitstellung einer vorläufigen Schätzung der Sensitivität und Spezifität des Active Biopsy Guidance System in Bezug auf die Histopathologie. Optische Bildgebung; optische Projektion von Licht auf Gewebe; optisches Kontrastmittel (Proflavin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit klinisch offensichtlichen oralen Läsionen wie Leukoplakie oder Erythroplakie, oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD) wie Lichen planus und Graft-versus-Host-Erkrankung, pathologischer Diagnose einer Dysplasie oder einer Vorgeschichte von reseziertem Mundkrebs sind zur Teilnahme berechtigt. Patienten mit vorheriger Behandlung, einschließlich Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder anderen Therapien, sind ebenfalls förderfähig.
  2. Fähigkeit, ein schriftliches Einwilligungsdokument (ICD) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Proflavin oder Acriflavin.
  2. Alter unter 18 Jahren.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Erwachsene können nicht zustimmen
  5. Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Active Biopsy Guidance System
Dieses bildgebende Scangerät besteht aus 2 Teilen: dem optischen Mapping-Scope und dem hochauflösenden Mikroendoskop (HRME):
Gerät: Hochauflösendes Mikroendoskop (HRME)
Das hochauflösende Mikroendoskop (HRME) fotografiert einen sehr kleinen Bereich der Mundschleimhaut, etwa so groß wie eine Bleistiftspitze, jedoch mit starker Vergrößerung.
Gerät: Optisches Mapping-Scope
Das optische Mapping-Oszilloskop zeigt einen großen Bereich der Mundschleimhaut (ungefähr so ​​groß wie der Deckel einer Getränkedose), indem verschiedene Lichtfarben in den Mund gestrahlt und Bilder aufgenommen werden.
Arzneimittel: Proflavinhemisulfat
Ein Farbstoff (ein fluoreszierender Farbstoff, der im Dunkeln grün leuchtet) namens Proflavinhemisulfat wird mit einem Wattestäbchen auf die Mundbereiche aufgetragen, um die Bilder zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellung einer vorläufigen Schätzung der Sensitivität und Spezifität des Active Biopsy Guidance System in Bezug auf die Histopathologie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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