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Orientação Óptica de Precisão para Biópsia Oral

13 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Orientação Óptica de Precisão para Biópsia Oral Baseada em Marcas de Câncer de Próxima Geração (1R01DE029590-01): Um Estudo Clínico para Avaliar e Otimizar as Características de Desempenho Técnico de um Sistema de Orientação de Biópsia Ativa

Para saber se um novo tipo de dispositivo de imagem chamado Active Biopsy Guidance System pode ajudar os médicos a decidir quando e onde realizar biópsias invasivas de lesões bucais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

-Avaliar e otimizar as características de desempenho técnico de um Sistema de Orientação de Biópsia Ativa.

Objetivo secundário:

-Fornecer uma estimativa preliminar da sensibilidade e especificidade do Active Biopsy Guidance System em relação à histopatologia. Imagem óptica; projeção óptica de luz no tecido; agente de contraste óptico (proflavina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos com lesões orais clinicamente evidentes, como leucoplasia ou eritroplasia, distúrbios orais potencialmente malignos (OPMD), como líquen plano e doença do enxerto versus hospedeiro, diagnóstico patológico de displasia ou histórico de câncer oral ressecado, são elegíveis para participar. Pacientes com tratamento anterior, incluindo cirurgia, radiação, quimioterapia ou outras terapias também são elegíveis.
  2. Capacidade de compreender e vontade de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CID).

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a proflavina ou acriflavina.
  2. Idade inferior a 18 anos.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.
  4. Adultos incapazes de consentir
  5. Prisioneiros e outras populações vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Sistema de Orientação de Biópsia Ativa
Este dispositivo de digitalização de imagens é composto por 2 partes: o escopo de mapeamento óptico e o microendoscópio de alta resolução (HRME):
Dispositivo: Microendoscópio de alta resolução (HRME)
O Microendoscópio de Alta Resolução (HRME) tira fotos de uma área muito pequena do revestimento da boca, aproximadamente do tamanho da ponta de um lápis, mas em alta ampliação.
Dispositivo: Escopo de mapeamento óptico
O escopo de mapeamento óptico exibe uma ampla área do revestimento da boca (aproximadamente do tamanho da tampa de uma lata de refrigerante), iluminando diferentes cores de luz na boca e tirando fotos.
Medicamento: Hemisulfato de proflavina
Uma substância corante (um corante fluorescente que brilha verde no escuro), chamada hemisulfato de proflavina, será aplicada em áreas da boca com um aplicador de ponta de algodão para ajudar a melhorar as imagens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer uma estimativa preliminar da sensibilidade e especificidade do Active Biopsy Guidance System em relação à histopatologia
Prazo: Através da conclusão do estudo uma média de 1 ano.
Através da conclusão do estudo uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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