Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsoptisk vejledning til oral biopsi

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Præcisionsoptisk vejledning til oral biopsi baseret på næste generations kendetegn ved kræft (1R01DE029590-01): En klinisk undersøgelse til at evaluere og optimere de tekniske præstationskarakteristika for et aktivt biopsistyringssystem

For at finde ud af, om en ny type billeddannende enhed kaldet Active Biopsy Guidance System kan hjælpe læger med at beslutte, hvornår og hvor de skal udføre invasive biopsier af mundlæsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At evaluere og optimere de tekniske præstationskarakteristika for et aktivt biopsivejledningssystem.

Sekundært mål:

-At give et foreløbigt skøn over sensitiviteten og specificiteten af ​​Active Biopsy Guidance System med hensyn til histopatologi. Optisk billeddannelse; optisk projektion af lys på væv; optisk kontrastmiddel (proflavin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner med klinisk tydelige orale læsioner såsom leukoplaki eller erythroplaki, orale potentielt maligne lidelser (OPMD) såsom lichen planus og graft vs. host sygdom, patologisk diagnose af dysplasi eller en historie med resekeret oral cancer, er berettiget til at deltage. Patienter med tidligere behandling inklusive kirurgi, stråling, kemoterapi eller andre behandlinger er også berettigede.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for proflavin eller acriflavin.
  2. Alder under 18 år.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Voksne kan ikke give samtykke
  5. Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Det aktive biopsivejledningssystem
Denne billedscanningsenhed består af 2 dele: det optiske kortlægningskop og højopløsningsmikroendoskopet (HRME):
Enhed: Højopløsningsmikroendoskop (HRME)
High Resolution Microendoscope (HRME) tager billeder af et meget lille område af slimhinden i munden, omtrent på størrelse med en blyantspids, men med høj forstørrelse.
Enhed: Optisk kortlægningsomfang
Den optiske kortlægning viser et bredt område af slimhinden i munden (ca. størrelsen af ​​toppen af ​​en sodavandsdåse) ved at skinne forskellige farver lys ind i munden og tage billeder.
Medicin: Proflavin hemisulfat
Et farvestof (et fluorescerende farvestof, der lyser grønt i mørke), kaldet proflavin hemisulfat, vil blive malet på områder af munden med en bomuldsspidsapplikator for at hjælpe med at forbedre billederne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere et foreløbigt skøn over sensitiviteten og specificiteten af ​​Active Biopsy Guidance System med hensyn til histopatologi
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale læsioner

Kliniske forsøg med Højopløsningsmikroendoskop (HRME)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner