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Guía óptica de precisión para biopsia oral

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Guía óptica de precisión para biopsia oral basada en características de cáncer de próxima generación (1R01DE029590-01): un estudio clínico para evaluar y optimizar las características de rendimiento técnico de un sistema de guía de biopsia activo

Para saber si un nuevo tipo de dispositivo de imágenes llamado Active Biopsy Guidance System puede ayudar a los médicos a decidir cuándo y dónde realizar biopsias invasivas de lesiones en la boca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

-Evaluar y optimizar las características técnicas de rendimiento de un Sistema de Guía de Biopsia Activa.

Objetivo secundario:

-Proporcionar una estimación preliminar de la sensibilidad y especificidad del Active Biopsy Guidance System con respecto a la histopatología. imágenes ópticas; proyección óptica de luz sobre tejido; agente de contraste óptico (proflavina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son elegibles para participar sujetos adultos con lesiones orales clínicamente evidentes como leucoplasia o eritroplasia, trastornos orales potencialmente malignos (OPMD) como liquen plano y enfermedad de injerto contra huésped, diagnóstico patológico de displasia o antecedentes de cáncer oral resecado. Los pacientes con tratamientos previos que incluyen cirugía, radiación, quimioterapia u otras terapias también son elegibles.
  2. Capacidad para comprender y disposición para firmar un Documento de Consentimiento Informado (ICD) por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la proflavina o acriflavina.
  2. Edad menor de 18 años.
  3. Hembras gestantes o lactantes.
  4. Adultos incapaces de dar su consentimiento
  5. Prisioneros y otras poblaciones vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El sistema de guía de biopsia activa
Este dispositivo de escaneo de imágenes se compone de 2 partes: el alcance de mapeo óptico y el microendoscopio de alta resolución (HRME):
Dispositivo: Microendoscopio de alta resolución (HRME)
El Microendoscopio de Alta Resolución (HRME) toma fotografías de un área muy pequeña del revestimiento de la boca, aproximadamente del tamaño de la punta de un lápiz, pero con gran aumento.
Dispositivo: Alcance de mapeo óptico
El telescopio de mapeo óptico muestra una amplia área del revestimiento de la boca (aproximadamente del tamaño de la parte superior de una lata de refresco) iluminando la boca con diferentes colores de luz y tomando fotografías.
Droga: Hemisulfato de proflavina
Se pintará una sustancia colorante (un tinte fluorescente que brilla de color verde en la oscuridad), llamada hemisulfato de proflavina, en áreas de la boca con un aplicador con punta de algodón para ayudar a mejorar las imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer una estimación preliminar de la sensibilidad y especificidad del Active Biopsy Guidance System con respecto a la histopatología
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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