Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsoptisk veiledning for oral biopsi

23. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Presisjonsoptisk veiledning for oral biopsi basert på neste generasjons kjennetegn ved kreft (1R01DE029590-01): En klinisk studie for å evaluere og optimalisere de tekniske ytelsesegenskapene til et aktivt biopsiveiledningssystem

For å finne ut om en ny type bildebehandlingsenhet kalt Active Biopsy Guidance System kan hjelpe leger med å bestemme når og hvor de skal utføre invasive biopsier av munnlesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

-Å evaluere og optimere de tekniske ytelsesegenskapene til et aktivt biopsiveiledningssystem.

Sekundært mål:

-Å gi et foreløpig estimat av sensitiviteten og spesifisiteten til det aktive biopsiveiledningssystemet med hensyn til histopatologi. Optisk bildebehandling; optisk projeksjon av lys på vev; optisk kontrastmiddel (proflavin).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne personer med klinisk tydelige orale lesjoner som leukoplaki eller erytroplaki, orale potensielt maligne lidelser (OPMD) som lichen planus og graft vs. host-sykdom, patologisk diagnose av dysplasi, eller en historie med reseksjonert munnhulekreft, er kvalifisert til å delta. Pasienter med tidligere behandling inkludert kirurgi, stråling, kjemoterapi eller andre terapier er også kvalifisert.
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig Informed Consent Document (ICD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot proflavin eller akriflavin.
  2. Alder under 18 år.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Voksne kan ikke samtykke
  5. Fanger og andre sårbare befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Det aktive biopsiveiledningssystemet
Denne bildeskanningsenheten består av 2 deler: det optiske kartleggingskopet og det høyoppløselige mikroendoskopet (HRME):
Enhet: Høyoppløselig mikroendoskop (HRME)
High Resolution Microendoscope (HRME) tar bilder av et veldig lite område av slimhinnen i munnen, omtrent på størrelse med en blyantspiss, men med høy forstørrelse.
Enhet: Optisk kartleggingsomfang
Den optiske kartleggingen viser et bredt område av slimhinnen i munnen (omtrent på størrelse med toppen av en brusboks) ved å skinne forskjellige farger av lys inn i munnen og ta bilder.
Legemiddel: Proflavin hemisulfat
Et fargestoff (et fluorescerende fargestoff som lyser grønt i mørket), kalt proflavin hemisulfat, vil bli malt på områder av munnen med en bomullspiss-applikator for å forbedre bildene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere et foreløpig estimat av sensitiviteten og spesifisiteten til Active Biopsy Guidance System med hensyn til histopatologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1115
  • NCI-2022-07929 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
  • R01DE029590-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale lesjoner

Kliniske studier på Høyoppløselig mikroendoskop (HRME)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere