Прецизионный оптический навигатор для биопсии полости рта
7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Прецизионное оптическое наведение для оральной биопсии на основе признаков рака нового поколения (1R01DE029590-01): клиническое исследование для оценки и оптимизации технических характеристик активной системы наведения для биопсии
Чтобы узнать, может ли новый тип устройства визуализации под названием Active Biopsy Guidance System помочь врачам решить, когда и где проводить инвазивную биопсию поражений полости рта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
-Для оценки и оптимизации технических характеристик активной системы наведения биопсии.
Второстепенная цель:
- Обеспечить предварительную оценку чувствительности и специфичности системы управления активной биопсией в отношении гистопатологии. оптическая визуализация; оптическая проекция света на ткань; оптическое контрастное вещество (профлавин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Gillenwater, MD
- Номер телефона: (713) 792-8841
- Электронная почта: agillenw@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ann Gillenwater, MD
-
Контакт:
- Ann Gillenwater, MD
- Номер телефона: 713-792-8841
- Электронная почта: agillenw@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются взрослые субъекты с клинически очевидными поражениями полости рта, такими как лейкоплакия или эритроплакия, потенциально злокачественными заболеваниями полости рта (OPMD), такими как красный плоский лишай и реакция «трансплантат против хозяина», патологоанатомическим диагнозом дисплазии или резецированным раком полости рта в анамнезе. Пациенты с предыдущим лечением, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или другие методы лечения, также имеют право на участие.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии (ICD).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на профлавин или акрифлавин.
- Возраст менее 18 лет.
- Беременные или кормящие самки.
- Взрослые не могут дать согласие
- Заключенные и другие уязвимые группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система активной биопсии
Это устройство для сканирования изображений состоит из 2 частей: оптического картографа и микроэндоскопа высокого разрешения (HRME):
|
Микроэндоскоп высокого разрешения (HRME) делает снимки очень небольшой области слизистой оболочки рта, размером с кончик карандаша, но с большим увеличением.
Оптический картограф отображает обширную область слизистой оболочки рта (размером примерно с верхнюю часть банки с газировкой), освещая рот разными цветами и делая снимки.
Красящее вещество (флуоресцентный краситель, который светится зеленым в темноте), называемое гемисульфатом профлавина, будет нанесено на участки рта с помощью ватного аппликатора, чтобы улучшить изображение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить предварительную оценку чувствительности и специфичности системы Active Biopsy Guidance System в отношении гистопатологии.
Временное ограничение: Через обучение завершение в среднем 1 год.
|
Через обучение завершение в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Gillenwater, MD, MD Anderson Caner Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1115
- NCI-2022-07929 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01DE029590-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .