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Mécanismes thérapeutiques de la stimulation péridurale de la moelle épinière

6 août 2026 mis à jour par: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de déterminer 1) si la stimulation de la moelle épinière (SCS) réduit la pression artérielle (TA) chez les patients souffrant de lombalgie chronique et d'hypertension, 2) si une TA de base plus élevée (c'est-à-dire l'hypertension) prédit des réductions de la douleur après SCS , 3) si le SCS modifie les marqueurs sérologiques liés à la fonction autonome et rénale (mesuré par test sanguin), et 4) si différentes formes d'onde du SCS produisent des changements électriques différents au niveau de la moelle épinière et du cerveau (mesurés à partir d'un fil de stimulation et par électroencéphalographie, EEG ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude chez les patients subissant une stimulation péridurale de la moelle épinière (SCS) en soins de routine est de déterminer 1) si la SCS réduit la pression artérielle (TA) chez les patients souffrant de lombalgie chronique et d'hypertension, 2) si une TA de base plus élevée (c'est-à-dire, hypertension) prédit des réductions de la douleur après SCS, 3) si SCS modifie la fonction autonome et rénale (marqueurs de laboratoire), et enfin 4) si différentes formes d'onde SCS suscitent des potentiels d'action composés évoqués par stimulus (ECAP) dans la moelle épinière et au niveau du cortex (électroencéphalographie , EEG).

Les enquêteurs identifieront les patients souffrant de douleur chronique qui doivent recevoir un implant SCS à l'Université de l'Alabama à Birmingham pour la prise en charge de la douleur neuropathique chronique dans le cadre des soins de routine. L'équipe de recherche évaluera la pression artérielle avec un brassard et prélèvera du sang par prélèvement sanguin lors des visites à la clinique avant et après l'implantation chez les patients fournissant un consentement éclairé écrit. Une prise de sang sera également effectuée pour examiner les changements dans les chimies sanguines importantes liées à la pression artérielle.

L'hypothèse clinique centrale des enquêteurs est que le SCS diminue la tension artérielle chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hypertension comorbide. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que le SCS améliorera les marqueurs sérologiques de l'activité nerveuse sympathique et de la fonction rénale, probablement en raison de réductions de l'activité nerveuse sympathique de la moelle épinière. Une hypothèse secondaire est qu'une pression artérielle de base plus élevée prédit des réductions plus importantes de la pression artérielle après l'implantation d'un SCS.

De plus, ce projet vise à approfondir les connaissances sur les mécanismes thérapeutiques du SCS en enregistrant les réponses électrophysiologiques au niveau de la moelle épinière (via des contacts SCS adjacents et inutilisés) et à partir d'enregistrements EEG du cuir chevelu sur le cortex cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, 30-89 ans
  2. Douleur chronique depuis plus de 3 mois
  3. Disposé à visiter un laboratoire de recherche
  4. Disposé à subir une prise de sang
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  1. Antécédents de maladie neurologique (p. ex., démence, maladie de Parkinson)
  2. Antécédents d'AVC
  3. Diagnostic actuel de cancer
  4. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Patients qui procèdent à l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière.
Stimulation permanente de la moelle épinière implantée chez les participants subissant des soins de routine pour la gestion de la douleur neuropathique chronique.
Aucune intervention: Contrôle
Patients qui ne procèdent pas à l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle
Délai: Baseline (1 semaine pré-op)
L'équipe de recherche évaluera la tension artérielle systolique et diastolique avec un brassard.
Baseline (1 semaine pré-op)
Modification de la pression artérielle
Délai: Visite 2 (4 à 6 semaines postopératoires)
L'équipe de recherche évaluera la pression artérielle systolique et diastolique avec un brassard.
Visite 2 (4 à 6 semaines postopératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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