- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05556902
Mécanismes thérapeutiques de la stimulation péridurale de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude chez les patients subissant une stimulation péridurale de la moelle épinière (SCS) en soins de routine est de déterminer 1) si la SCS réduit la pression artérielle (TA) chez les patients souffrant de lombalgie chronique et d'hypertension, 2) si une TA de base plus élevée (c'est-à-dire, hypertension) prédit des réductions de la douleur après SCS, 3) si SCS modifie la fonction autonome et rénale (marqueurs de laboratoire), et enfin 4) si différentes formes d'onde SCS suscitent des potentiels d'action composés évoqués par stimulus (ECAP) dans la moelle épinière et au niveau du cortex (électroencéphalographie , EEG).
Les enquêteurs identifieront les patients souffrant de douleur chronique qui doivent recevoir un implant SCS à l'Université de l'Alabama à Birmingham pour la prise en charge de la douleur neuropathique chronique dans le cadre des soins de routine. L'équipe de recherche évaluera la pression artérielle avec un brassard et prélèvera du sang par prélèvement sanguin lors des visites à la clinique avant et après l'implantation chez les patients fournissant un consentement éclairé écrit. Une prise de sang sera également effectuée pour examiner les changements dans les chimies sanguines importantes liées à la pression artérielle.
L'hypothèse clinique centrale des enquêteurs est que le SCS diminue la tension artérielle chez les patients souffrant de douleur chronique et d'hypertension comorbide. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que le SCS améliorera les marqueurs sérologiques de l'activité nerveuse sympathique et de la fonction rénale, probablement en raison de réductions de l'activité nerveuse sympathique de la moelle épinière. Une hypothèse secondaire est qu'une pression artérielle de base plus élevée prédit des réductions plus importantes de la pression artérielle après l'implantation d'un SCS.
De plus, ce projet vise à approfondir les connaissances sur les mécanismes thérapeutiques du SCS en enregistrant les réponses électrophysiologiques au niveau de la moelle épinière (via des contacts SCS adjacents et inutilisés) et à partir d'enregistrements EEG du cuir chevelu sur le cortex cérébral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Gonzalez, MS
- Numéro de téléphone: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Marshall Holland, MD
- Numéro de téléphone: 2059342654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, 30-89 ans
- Douleur chronique depuis plus de 3 mois
- Disposé à visiter un laboratoire de recherche
- Disposé à subir une prise de sang
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Antécédents de maladie neurologique (p. ex., démence, maladie de Parkinson)
- Antécédents d'AVC
- Diagnostic actuel de cancer
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Patients qui procèdent à l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière.
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Stimulation permanente de la moelle épinière implantée chez les participants subissant des soins de routine pour la gestion de la douleur neuropathique chronique.
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Aucune intervention: Contrôle
Patients qui ne procèdent pas à l'implantation permanente d'un stimulateur de la moelle épinière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle
Délai: Baseline (1 semaine pré-op)
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L'équipe de recherche évaluera la tension artérielle systolique et diastolique avec un brassard.
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Baseline (1 semaine pré-op)
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Modification de la pression artérielle
Délai: Visite 2 (4 à 6 semaines postopératoires)
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L'équipe de recherche évaluera la pression artérielle systolique et diastolique avec un brassard.
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Visite 2 (4 à 6 semaines postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009200
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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