- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05556902
Meccanismi terapeutici della stimolazione epidurale del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio in pazienti sottoposti a stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) di cure di routine è determinare 1) se SCS riduce la pressione arteriosa (PA) in pazienti con lombalgia cronica e ipertensione, 2) se la pressione arteriosa basale è più alta (cioè, ipertensione) predice riduzioni del dolore dopo SCS, 3) se SCS altera la funzione autonomica e renale (marcatori di laboratorio), e infine 4) se diverse forme d'onda SCS suscitano potenziali d'azione composti evocati dallo stimolo (ECAP) nel midollo spinale e nella corteccia (elettroencefalografia , EEG).
Gli investigatori identificheranno i pazienti con dolore cronico che sono programmati per l'impianto di SCS presso l'Università dell'Alabama a Birmingham per la gestione del dolore neuropatico cronico come parte delle cure di routine. Il gruppo di ricerca valuterà la pressione arteriosa con un bracciale e preleverà il sangue tramite prelievo di sangue durante le visite cliniche prima e dopo l'impianto tra i pazienti che forniscono il consenso informato scritto. Verrà inoltre eseguito un prelievo di sangue per esaminare i cambiamenti in importanti analisi chimiche del sangue relative alla pressione sanguigna.
L'ipotesi clinica centrale degli investigatori è che SCS riduca la pressione sanguigna nei pazienti con dolore cronico e ipertensione in comorbidità. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'SCS migliorerà i marcatori sierologici dell'attività del nervo simpatico e della funzione renale, probabilmente a causa della riduzione dell'attività del nervo simpatico del midollo spinale. Un'ipotesi secondaria è che una pressione arteriosa basale più elevata preveda riduzioni maggiori della pressione arteriosa dopo l'impianto di SCS.
Inoltre, questo progetto cerca di ampliare le conoscenze sui meccanismi terapeutici della SCS registrando le risposte elettrofisiologiche al midollo spinale (tramite contatti SCS adiacenti e inutilizzati) e dalle registrazioni EEG del cuoio capelluto sulla corteccia cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chris Gonzalez, MS
- Numero di telefono: (205) 975-3732
- Email: clgonzalez@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Marshall Holland, MD
- Numero di telefono: 205-934-2654
- Email: mtholland@uabmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 30-89
- Dolore cronico da più di 3 mesi
- Disposti a visitare un laboratorio di ricerca
- Disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Storia di malattie neurologiche (ad esempio, demenze, morbo di Parkinson)
- Storia dell'ictus
- Diagnosi attuale di cancro
- Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che procedono con l'impianto permanente di uno stimolatore del midollo spinale.
|
Stimolazione permanente del midollo spinale impiantata nei partecipanti sottoposti a cure di routine per la gestione del dolore neuropatico cronico.
|
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che non procedono con l'impianto permanente di uno stimolatore del midollo spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento)
|
Il team di ricerca valuterà la pressione arteriosa sistolica e diastolica con un bracciale.
|
Basale (1 settimana prima dell'intervento)
|
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Visita 2 (4-6 settimane dopo l'intervento)
|
Il gruppo di ricerca valuterà la pressione sanguigna sistolica e diastolica con un bracciale.
|
Visita 2 (4-6 settimane dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009200
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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