Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi terapeutici della stimolazione epidurale del midollo spinale

3 maggio 2024 aggiornato da: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è determinare 1) se la stimolazione del midollo spinale (SCS) riduce la pressione sanguigna arteriosa (PA) in pazienti con lombalgia cronica e ipertensione, 2) se una pressione arteriosa basale più alta (cioè ipertensione) predice riduzioni del dolore dopo SCS , 3) se la SCS altera i marcatori sierologici correlati alla funzione autonomica e renale (misurata mediante analisi del sangue) e 4) se le diverse forme d'onda della SCS producono diversi cambiamenti elettrici a livello del midollo spinale e del cervello (misurati dal filo di stimolazione e mediante elettroencefalografia, EEG ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in pazienti sottoposti a stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) di cure di routine è determinare 1) se SCS riduce la pressione arteriosa (PA) in pazienti con lombalgia cronica e ipertensione, 2) se la pressione arteriosa basale è più alta (cioè, ipertensione) predice riduzioni del dolore dopo SCS, 3) se SCS altera la funzione autonomica e renale (marcatori di laboratorio), e infine 4) se diverse forme d'onda SCS suscitano potenziali d'azione composti evocati dallo stimolo (ECAP) nel midollo spinale e nella corteccia (elettroencefalografia , EEG).

Gli investigatori identificheranno i pazienti con dolore cronico che sono programmati per l'impianto di SCS presso l'Università dell'Alabama a Birmingham per la gestione del dolore neuropatico cronico come parte delle cure di routine. Il gruppo di ricerca valuterà la pressione arteriosa con un bracciale e preleverà il sangue tramite prelievo di sangue durante le visite cliniche prima e dopo l'impianto tra i pazienti che forniscono il consenso informato scritto. Verrà inoltre eseguito un prelievo di sangue per esaminare i cambiamenti in importanti analisi chimiche del sangue relative alla pressione sanguigna.

L'ipotesi clinica centrale degli investigatori è che SCS riduca la pressione sanguigna nei pazienti con dolore cronico e ipertensione in comorbidità. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'SCS migliorerà i marcatori sierologici dell'attività del nervo simpatico e della funzione renale, probabilmente a causa della riduzione dell'attività del nervo simpatico del midollo spinale. Un'ipotesi secondaria è che una pressione arteriosa basale più elevata preveda riduzioni maggiori della pressione arteriosa dopo l'impianto di SCS.

Inoltre, questo progetto cerca di ampliare le conoscenze sui meccanismi terapeutici della SCS registrando le risposte elettrofisiologiche al midollo spinale (tramite contatti SCS adiacenti e inutilizzati) e dalle registrazioni EEG del cuoio capelluto sulla corteccia cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età 30-89
  2. Dolore cronico da più di 3 mesi
  3. Disposti a visitare un laboratorio di ricerca
  4. Disposto a sottoporsi a un prelievo di sangue
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  1. Storia di malattie neurologiche (ad esempio, demenze, morbo di Parkinson)
  2. Storia dell'ictus
  3. Diagnosi attuale di cancro
  4. Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che procedono con l'impianto permanente di uno stimolatore del midollo spinale.
Stimolazione permanente del midollo spinale impiantata nei partecipanti sottoposti a cure di routine per la gestione del dolore neuropatico cronico.
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che non procedono con l'impianto permanente di uno stimolatore del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'intervento)
Il team di ricerca valuterà la pressione arteriosa sistolica e diastolica con un bracciale.
Basale (1 settimana prima dell'intervento)
Variazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Visita 2 (4-6 settimane dopo l'intervento)
Il gruppo di ricerca valuterà la pressione sanguigna sistolica e diastolica con un bracciale.
Visita 2 (4-6 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009200
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione epidurale permanente del midollo spinale

3
Sottoscrivi