Mechanizmy terapeutyczne zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania u pacjentów poddawanych rutynowej opiece nadtwardówkowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) jest określenie 1) czy SCS obniża ciśnienie tętnicze krwi (BP) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i nadciśnieniem, 2) czy wyższe wyjściowe BP (tj. nadciśnienie tętnicze) przewiduje zmniejszenie bólu po SCS, 3) czy SCS zmienia czynność układu autonomicznego i nerek (markery laboratoryjne), i wreszcie 4) czy różne przebiegi SCS wywołują wywołane bodźcem złożone potencjały czynnościowe (ECAP) w rdzeniu kręgowym i korze mózgowej (elektroencefalografia , EEG).
Badacze zidentyfikują pacjentów z przewlekłym bólem, u których zaplanowano wszczepienie implantu SCS na Uniwersytecie Alabama w Birmingham w celu leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego w ramach rutynowej opieki. Zespół badawczy będzie oceniał ciśnienie krwi za pomocą mankietu na ramię i pobierał krew podczas wizyt w klinice przed i po wszczepieniu implantu wśród pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zostanie również przeprowadzone pobranie krwi w celu zbadania zmian w ważnych parametrach chemicznych krwi związanych z ciśnieniem krwi.
Główną hipotezą kliniczną badaczy jest to, że SCS obniża ciśnienie krwi u pacjentów z przewlekłym bólem i współistniejącym nadciśnieniem. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że SCS poprawi serologiczne markery aktywności nerwu współczulnego i funkcji nerek, prawdopodobnie z powodu zmniejszenia aktywności nerwu współczulnego rdzenia kręgowego. Drugorzędną hipotezą jest to, że wyższe wyjściowe ciśnienie krwi przewiduje większe obniżenie ciśnienia krwi po wszczepieniu SCS.
Dodatkowo projekt ten ma na celu poszerzenie wiedzy na temat mechanizmów terapeutycznych SCS poprzez rejestrację odpowiedzi elektrofizjologicznych w rdzeniu kręgowym (poprzez sąsiednie, nieużywane kontakty SCS) oraz zapisy EEG skóry głowy nad korą mózgową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Gonzalez, MS
- Numer telefonu: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Marshall Holland, MD
- Numer telefonu: 205-934-2654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 30-89 lat
- Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
- Chęć odwiedzenia laboratorium badawczego
- Chęć poddania się pobraniu krwi
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Historia chorób neurologicznych (np. demencja, choroba Parkinsona)
- Historia udaru
- Aktualna diagnostyka raka
- Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci, u których trwa implantacja stymulatora rdzenia kręgowego na stałe.
|
Stała stymulacja rdzenia kręgowego wszczepiana uczestnikom poddawanym rutynowej opiece w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy nie decydują się na trwałe wszczepienie stymulatora rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed operacją)
|
Zespół badawczy oceni skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą mankietu na ramię.
|
Linia bazowa (1 tydzień przed operacją)
|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Wizyta 2 (4-6 tygodni po operacji)
|
Zespół badawczy będzie oceniał skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą mankietu naramiennego.
|
Wizyta 2 (4-6 tygodni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009200
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .