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硬膜外脊髓刺激的治疗机制

2024年5月3日 更新者:Marshall Holland、University of Alabama at Birmingham
该研究的目的是确定 1) 脊髓刺激 (SCS) 是否降低慢性腰背痛和高血压患者的动脉血压 (BP),2) 较高的基线血压(即高血压)是否预测 SCS 后疼痛减轻, 3) SCS 是否改变与自主神经功能和肾功能相关的血清学标志物(通过血液测试测量),以及 4) 不同的 SCS 波形是否在脊髓和大脑产生不同的电变化(通过刺激线和脑电图、EEG 测量) ).

研究概览

详细说明

这项针对接受常规硬膜外脊髓刺激 (SCS) 治疗的患者进行研究的目的是确定 1) SCS 是否会降低慢性腰痛和高血压患者的动脉血压 (BP),2) 基线血压是否较高(即,高血压)预测 SCS 后疼痛减轻,3)SCS 是否改变自主神经和肾功能(实验室标记),最后 4)不同的 SCS 波形是否在脊髓和皮层引起刺激诱发的复合动作电位(ECAP)(脑电图) , 脑电图)。

研究人员将确定患有慢性疼痛的患者,这些患者计划在伯明翰的阿拉巴马大学进行 SCS 植入,以将慢性神经性疼痛的管理作为常规护理的一部分。 研究小组将在提供书面知情同意书的患者中,在植入前后的门诊访问期间通过袖带评估血压并通过抽血进行抽血。 还将进行抽血以检查与血压相关的重要血液化学变化。

研究人员的中心临床假设是 SCS 可降低患有慢性疼痛和合并高血压的患者的血压。 研究人员进一步假设,SCS 将改善交感神经活动和肾功能的血清学标志物,这可能是由于脊髓交感神经活动的减少。 第二个假设是较高的基线血压预示着植入 SCS 后血压会大幅降低。

此外,该项目旨在通过记录脊髓的电生理反应(通过相邻的、未使用的 SCS 触点)和大脑皮层的脑电图头皮记录来扩展关于 SCS 治疗机制的知识。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,30-89岁
  2. 慢性疼痛超过3个月
  3. 愿意参观研究实验室
  4. 愿意接受抽血
  5. 能够提供书面知情同意书

排除标准

  1. 神经系统疾病史(例如痴呆症、帕金森症)
  2. 中风史
  3. 目前的癌症诊断
  4. 受试者不愿意或不能遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
继续永久植入脊髓刺激器的患者。
永久性脊髓刺激植入接受常规护理以管理慢性神经性疼痛的参与者。
无干预:控制
不进行永久性脊髓刺激器植入的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血压变化
大体时间:基线(术前 1 周)
研究小组将用袖带评估收缩压和舒张压。
基线(术前 1 周)
动脉血压变化
大体时间:访视 2(术后 4-6 周)
研究小组将用袖带评估收缩压和舒张压。
访视 2(术后 4-6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marshall Holland, MD、The University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月2日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300009200
  • UAB (其他标识符:UAB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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