Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska mekanismer för epidural ryggmärgsstimulering

6 augusti 2026 uppdaterad av: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att fastställa 1) om ryggmärgsstimulering (SCS) minskar arteriellt blodtryck (BP) hos patienter med kronisk ländryggssmärta och hypertoni, 2) om högre baslinje-BP (dvs hypertoni) förutsäger minskningar av smärta efter SCS , 3) om SCS förändrar serologiska markörer relaterade till autonom funktion och njurfunktion (mätt med blodprov), och 4) om olika SCS-vågformer producerar olika elektriska förändringar vid ryggmärgen och i hjärnan (mätt från stimuleringstråd och genom elektroencefalografi, EEG ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie på patienter som genomgår rutinbehandling epidural ryggmärgsstimulering (SCS) är att fastställa 1) om SCS minskar arteriellt blodtryck (BP) hos patienter som har kronisk ländryggssmärta och hypertoni, 2) om högre baslinje-BP (dvs. hypertoni) förutsäger minskningar av smärta efter SCS, 3) om SCS förändrar den autonoma funktionen och njurfunktionen (laboratoriemarkörer), och slutligen 4) om olika SCS-vågformer framkallar stimulus-framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAPs) i ryggmärgen och i cortex (elektroencefalografi) EEG).

Utredarna kommer att identifiera patienter med kronisk smärta som är schemalagda för SCS-implantat vid University of Alabama i Birmingham för hantering av kronisk neuropatisk smärta som en del av rutinvård. Forskargruppen kommer att bedöma blodtrycket med en armmanschett och ta blod via blodtagning under klinikbesök före och efter implantatet bland patienter som ger skriftligt informerat samtycke. En blodtagning kommer också att göras för att undersöka förändringar i viktig blodkemi relaterad till blodtryck.

Utredarnas centrala kliniska hypotes är att SCS sänker blodtrycket hos patienter med kronisk smärta och komorbid hypertoni. Utredarna antar vidare att SCS kommer att förbättra serologiska markörer för sympatisk nervaktivitet och njurfunktion, möjligen på grund av minskningar i ryggmärgs sympatiska nervaktivitet. En sekundär hypotes är att högre baslinjeblodtryck förutsäger större sänkningar av blodtrycket efter SCS-implantation.

Dessutom syftar detta projekt till att utöka kunskapen om terapeutiska mekanismer för SCS genom att registrera elektrofysiologiska svar vid ryggmärgen (via intilliggande, oanvända SCS-kontakter) och från EEG-skalpinspelningar över hjärnbarken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 30-89
  2. Kronisk smärta i mer än 3 månader
  3. Vill gärna besöka ett forskningslabb
  4. Är villig att ta blodprov
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Historik med neurologisk sjukdom (t.ex. demens, Parkinsons)
  2. Historia av stroke
  3. Nuvarande diagnos av cancer
  4. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienter som fortsätter med permanent implantation av en ryggmärgsstimulator.
Permanent ryggmärgsstimulering implanteras hos deltagare som genomgår rutinvård för hantering av kronisk neuropatisk smärta.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som inte fortsätter med permanent implantation av en ryggmärgsstimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje (1 vecka före operation)
Forskargruppen kommer att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck med en armmanschett.
Baslinje (1 vecka före operation)
Arteriell blodtrycksförändring
Tidsram: Besök 2 (4-6 veckor efter operation)
Forskargruppen kommer att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck med en armmanschett.
Besök 2 (4-6 veckor efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera