- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05556902
Terapeutiska mekanismer för epidural ryggmärgsstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie på patienter som genomgår rutinbehandling epidural ryggmärgsstimulering (SCS) är att fastställa 1) om SCS minskar arteriellt blodtryck (BP) hos patienter som har kronisk ländryggssmärta och hypertoni, 2) om högre baslinje-BP (dvs. hypertoni) förutsäger minskningar av smärta efter SCS, 3) om SCS förändrar den autonoma funktionen och njurfunktionen (laboratoriemarkörer), och slutligen 4) om olika SCS-vågformer framkallar stimulus-framkallade sammansatta aktionspotentialer (ECAPs) i ryggmärgen och i cortex (elektroencefalografi) EEG).
Utredarna kommer att identifiera patienter med kronisk smärta som är schemalagda för SCS-implantat vid University of Alabama i Birmingham för hantering av kronisk neuropatisk smärta som en del av rutinvård. Forskargruppen kommer att bedöma blodtrycket med en armmanschett och ta blod via blodtagning under klinikbesök före och efter implantatet bland patienter som ger skriftligt informerat samtycke. En blodtagning kommer också att göras för att undersöka förändringar i viktig blodkemi relaterad till blodtryck.
Utredarnas centrala kliniska hypotes är att SCS sänker blodtrycket hos patienter med kronisk smärta och komorbid hypertoni. Utredarna antar vidare att SCS kommer att förbättra serologiska markörer för sympatisk nervaktivitet och njurfunktion, möjligen på grund av minskningar i ryggmärgs sympatiska nervaktivitet. En sekundär hypotes är att högre baslinjeblodtryck förutsäger större sänkningar av blodtrycket efter SCS-implantation.
Dessutom syftar detta projekt till att utöka kunskapen om terapeutiska mekanismer för SCS genom att registrera elektrofysiologiska svar vid ryggmärgen (via intilliggande, oanvända SCS-kontakter) och från EEG-skalpinspelningar över hjärnbarken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chris Gonzalez, MS
- Telefonnummer: (205) 975-3732
- E-post: clgonzalez@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Marshall Holland, MD
- Telefonnummer: 2059342654
- E-post: mtholland@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 30-89
- Kronisk smärta i mer än 3 månader
- Vill gärna besöka ett forskningslabb
- Är villig att ta blodprov
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Historik med neurologisk sjukdom (t.ex. demens, Parkinsons)
- Historia av stroke
- Nuvarande diagnos av cancer
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter som fortsätter med permanent implantation av en ryggmärgsstimulator.
|
Permanent ryggmärgsstimulering implanteras hos deltagare som genomgår rutinvård för hantering av kronisk neuropatisk smärta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som inte fortsätter med permanent implantation av en ryggmärgsstimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje (1 vecka före operation)
|
Forskargruppen kommer att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck med en armmanschett.
|
Baslinje (1 vecka före operation)
|
|
Arteriell blodtrycksförändring
Tidsram: Besök 2 (4-6 veckor efter operation)
|
Forskargruppen kommer att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck med en armmanschett.
|
Besök 2 (4-6 veckor efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009200
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .