경막 외 척수 자극의 치료 기전
연구 개요
상세 설명
일상적인 관리 경막외 척수 자극(SCS)을 받는 환자에서 이 연구의 목적은 1) SCS가 만성 요통 및 고혈압 환자에서 동맥 혈압(BP)을 감소시키는지 여부, 2) 기준선 혈압이 더 높은지(즉, 고혈압)은 SCS 후 통증 감소를 예측하고, 3) SCS가 자율신경 및 신장 기능을 변경하는지 여부(실험실 마커), 마지막으로 4) 서로 다른 SCS 파형이 척수 및 피질에서 자극 유발 복합 활동 전위(ECAP)를 유도하는지 여부(뇌파 검사) , 뇌파).
조사관은 일상적인 치료의 일환으로 만성 신경병성 통증 관리를 위해 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교에서 SCS 이식이 예정된 만성 통증 환자를 식별할 것입니다. 연구팀은 서면동의서를 제출한 환자를 대상으로 임플란트 시술 전·후 병원 방문 시 팔 커프를 착용하고 혈압을 평가하고 채혈을 통해 채혈한다. 혈압과 관련된 중요한 혈액 화학의 변화를 검사하기 위해 혈액 채취도 수행됩니다.
조사관의 중심 임상 가설은 SCS가 만성 통증 및 동반이환 고혈압이 있는 환자의 혈압을 감소시킨다는 것입니다. 연구자들은 SCS가 아마도 척수 교감 신경 활동의 감소로 인해 교감 신경 활동 및 신장 기능의 혈청학적 마커를 개선할 것이라는 가설을 추가로 세웠습니다. 2차 가설은 더 높은 기준 혈압이 SCS 이식 후 더 큰 혈압 감소를 예측한다는 것입니다.
또한 이 프로젝트는 척수(인접한 사용되지 않은 SCS 접촉을 통해)에서 전기생리학적 반응을 기록하고 대뇌 피질을 통해 EEG 두피 기록을 통해 SCS의 치료 메커니즘에 대한 지식을 확장하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Gonzalez, MS
- 전화번호: (205) 975-3732
- 이메일: clgonzalez@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Marshall Holland, MD
- 전화번호: 205-934-2654
- 이메일: mtholland@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30-89세
- 3개월 이상 지속되는 만성통증
- 연구실 방문을 희망합니다.
- 채혈을 기꺼이 받음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준
- 신경계 질환의 병력(예: 치매, 파킨슨병)
- 뇌졸중의 역사
- 암의 현재 진단
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
척수 자극기의 영구 이식을 진행하는 환자.
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만성 신경병성 통증 관리를 위해 일상적인 치료를 받는 참가자에게 영구 척수 자극 장치를 이식했습니다.
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간섭 없음: 제어
척수 자극기의 영구 이식을 진행하지 않는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 혈압 변화
기간: 기준선(수술 전 1주)
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연구팀은 팔 커프를 사용하여 수축기 및 확장기 혈압을 평가합니다.
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기준선(수술 전 1주)
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동맥 혈압 변화
기간: 2차 방문(수술 후 4~6주)
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연구팀은 팔목 커프를 이용해 수축기 혈압과 확장기 혈압을 평가할 예정이다.
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2차 방문(수술 후 4~6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009200
- UAB (기타 식별자: UAB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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