- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05556902
Terapeutické mechanismy stimulace epidurální míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie u pacientů podstupujících běžnou péči epidurální míšní stimulace (SCS) je určit 1) zda SCS snižuje arteriální krevní tlak (BP) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a hypertenzí, 2) zda vyšší výchozí TK (tj. hypertenze) předpovídá snížení bolesti po SCS, 3) zda SCS mění autonomní a renální funkce (laboratorní markery) a konečně 4) zda různé křivky SCS vyvolávají stimulem vyvolané složené akční potenciály (ECAP) v míše a v mozkové kůře (elektroencefalografie , EEG).
Vyšetřovatelé identifikují pacienty s chronickou bolestí, u kterých je plánována implantace SCS na University of Alabama v Birminghamu pro léčbu chronické neuropatické bolesti jako součást běžné péče. Výzkumný tým vyhodnotí krevní tlak pomocí manžety na paži a odebere krev prostřednictvím odběru krve během klinických návštěv před a po implantaci u pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Bude také proveden odběr krve za účelem vyšetření změn důležitých chemických látek v krvi souvisejících s krevním tlakem.
Ústřední klinickou hypotézou výzkumníků je, že SCS snižuje krevní tlak u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní hypertenzí. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že SCS zlepší sérologické markery aktivity sympatického nervu a funkce ledvin, pravděpodobně v důsledku snížení aktivity sympatického nervu míchy. Sekundární hypotézou je, že vyšší výchozí krevní tlak předpovídá větší snížení krevního tlaku po implantaci SCS.
Kromě toho se tento projekt snaží rozšířit znalosti o terapeutických mechanismech SCS prostřednictvím záznamu elektrofyziologických odpovědí v míše (prostřednictvím sousedních, nepoužitých kontaktů SCS) a ze záznamů EEG skalpu přes mozkovou kůru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Gonzalez, MS
- Telefonní číslo: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Marshall Holland, MD
- Telefonní číslo: 205-934-2654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 30-89 let
- Chronická bolest déle než 3 měsíce
- Ochota navštívit výzkumnou laboratoř
- Ochotný podstoupit odběr krve
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Neurologické onemocnění v anamnéze (např. demence, Parkinsonova choroba)
- Historie mrtvice
- Současná diagnóza rakoviny
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Pacienti, kteří pokračují s trvalou implantací míšního stimulátoru.
|
Trvalá stimulace míchy implantovaná u účastníků podstupujících rutinní péči o léčbu chronické neuropatické bolesti.
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří nepokračují v trvalé implantaci míšního stimulátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav (1 týden před operací)
|
Výzkumný tým bude hodnotit systolický a diastolický krevní tlak pomocí manžety na paži.
|
Základní stav (1 týden před operací)
|
Změna arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Návštěva 2 (4-6 týdnů po operaci)
|
Výzkumný tým bude hodnotit systolický a diastolický krevní tlak pomocí manžety na paži.
|
Návštěva 2 (4-6 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009200
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Permanentní epidurální stimulace míchy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor