Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické mechanismy stimulace epidurální míchy

3. května 2024 aktualizováno: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Účelem studie je určit 1) zda stimulace míchy (SCS) snižuje arteriální krevní tlak (BP) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a hypertenzí, 2) zda vyšší výchozí TK (tj. hypertenze) předpovídá snížení bolesti po SCS 3) zda SCS mění sérologické markery související s autonomní a renální funkcí (měřeno krevním testem) a 4) zda různé křivky SCS vyvolávají různé elektrické změny v míše a v mozku (měřeno ze stimulačního drátu a pomocí elektroencefalografie, EEG ).

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie u pacientů podstupujících běžnou péči epidurální míšní stimulace (SCS) je určit 1) zda SCS snižuje arteriální krevní tlak (BP) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a hypertenzí, 2) zda vyšší výchozí TK (tj. hypertenze) předpovídá snížení bolesti po SCS, 3) zda SCS mění autonomní a renální funkce (laboratorní markery) a konečně 4) zda různé křivky SCS vyvolávají stimulem vyvolané složené akční potenciály (ECAP) v míše a v mozkové kůře (elektroencefalografie , EEG).

Vyšetřovatelé identifikují pacienty s chronickou bolestí, u kterých je plánována implantace SCS na University of Alabama v Birminghamu pro léčbu chronické neuropatické bolesti jako součást běžné péče. Výzkumný tým vyhodnotí krevní tlak pomocí manžety na paži a odebere krev prostřednictvím odběru krve během klinických návštěv před a po implantaci u pacientů, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Bude také proveden odběr krve za účelem vyšetření změn důležitých chemických látek v krvi souvisejících s krevním tlakem.

Ústřední klinickou hypotézou výzkumníků je, že SCS snižuje krevní tlak u pacientů s chronickou bolestí a komorbidní hypertenzí. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že SCS zlepší sérologické markery aktivity sympatického nervu a funkce ledvin, pravděpodobně v důsledku snížení aktivity sympatického nervu míchy. Sekundární hypotézou je, že vyšší výchozí krevní tlak předpovídá větší snížení krevního tlaku po implantaci SCS.

Kromě toho se tento projekt snaží rozšířit znalosti o terapeutických mechanismech SCS prostřednictvím záznamu elektrofyziologických odpovědí v míše (prostřednictvím sousedních, nepoužitých kontaktů SCS) a ze záznamů EEG skalpu přes mozkovou kůru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 30-89 let
  2. Chronická bolest déle než 3 měsíce
  3. Ochota navštívit výzkumnou laboratoř
  4. Ochotný podstoupit odběr krve
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Neurologické onemocnění v anamnéze (např. demence, Parkinsonova choroba)
  2. Historie mrtvice
  3. Současná diagnóza rakoviny
  4. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti, kteří pokračují s trvalou implantací míšního stimulátoru.
Trvalá stimulace míchy implantovaná u účastníků podstupujících rutinní péči o léčbu chronické neuropatické bolesti.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří nepokračují v trvalé implantaci míšního stimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Základní stav (1 týden před operací)
Výzkumný tým bude hodnotit systolický a diastolický krevní tlak pomocí manžety na paži.
Základní stav (1 týden před operací)
Změna arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Návštěva 2 (4-6 týdnů po operaci)
Výzkumný tým bude hodnotit systolický a diastolický krevní tlak pomocí manžety na paži.
Návštěva 2 (4-6 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300009200
  • UAB (Jiný identifikátor: UAB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Permanentní epidurální stimulace míchy

3
Předplatit