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Therapeutische Mechanismen der epiduralen Rückenmarkstimulation

27. August 2025 aktualisiert von: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck der Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob die Rückenmarksstimulation (SCS) den arteriellen Blutdruck (BP) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Bluthochdruck senkt, 2) ob ein höherer Ausgangs-Blutdruck (d. h. Bluthochdruck) eine Schmerzreduktion nach SCS vorhersagt 3) ob SCS serologische Marker im Zusammenhang mit der autonomen Funktion und der Nierenfunktion verändert (gemessen durch Blutuntersuchung) und 4) ob unterschiedliche SCS-Wellenformen unterschiedliche elektrische Veränderungen am Rückenmark und im Gehirn hervorrufen (gemessen am Stimulationsdraht und durch Elektroenzephalographie, EEG). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bei Patienten, die sich routinemäßig einer epiduralen Rückenmarksstimulation (SCS) unterziehen, besteht darin, zu bestimmen, 1) ob SCS den arteriellen Blutdruck (BP) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und Bluthochdruck senkt, 2) ob ein höherer Ausgangs-Blutdruck (d. h. Bluthochdruck) eine Schmerzreduktion nach SCS vorhersagt, 3) ob SCS die autonome Funktion und die Nierenfunktion verändert (Labormarker) und schließlich 4) ob unterschiedliche SCS-Wellenformen durch Reize hervorgerufene zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) im Rückenmark und am Kortex hervorrufen (Elektroenzephalographie). , EEG).

Die Forscher werden Patienten mit chronischen Schmerzen identifizieren, bei denen ein SCS-Implantat an der University of Alabama in Birmingham zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen im Rahmen der Routineversorgung vorgesehen ist. Das Forschungsteam wird den Blutdruck mit einer Armmanschette beurteilen und bei Klinikbesuchen vor und nach der Implantation bei Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, Blut mittels Blutentnahme entnehmen. Außerdem wird eine Blutabnahme durchgeführt, um Veränderungen in wichtigen Blutchemien im Zusammenhang mit dem Blutdruck zu untersuchen.

Die zentrale klinische Hypothese der Forscher ist, dass SCS den Blutdruck bei Patienten mit chronischen Schmerzen und komorbider Hypertonie senkt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass das SCS die serologischen Marker der sympathischen Nervenaktivität und der Nierenfunktion verbessern wird, möglicherweise aufgrund einer Verringerung der sympathischen Nervenaktivität des Rückenmarks. Eine sekundäre Hypothese ist, dass ein höherer Ausgangsblutdruck eine stärkere Senkung des Blutdrucks nach einer SCS-Implantation vorhersagt.

Darüber hinaus zielt dieses Projekt darauf ab, das Wissen über die therapeutischen Mechanismen von SCS zu erweitern, indem elektrophysiologische Reaktionen am Rückenmark (über angrenzende, ungenutzte SCS-Kontakte) und EEG-Kopfhautaufzeichnungen über der Großhirnrinde aufgezeichnet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 30–89
  2. Chronische Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
  3. Bereit, ein Forschungslabor zu besuchen
  4. Bereit, sich einer Blutabnahme zu unterziehen
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Demenz, Parkinson)
  2. Geschichte des Schlaganfalls
  3. Aktuelle Krebsdiagnose
  4. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die mit der dauerhaften Implantation eines Rückenmarksstimulators fortfahren.
Gerät: Permanente epidurale Rückenmarksstimulation
Permanente Rückenmarksstimulation wird bei Teilnehmern implantiert, die sich einer Routinebehandlung zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen unterziehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die keine dauerhafte Implantation eines Rückenmarksstimulators durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutdruckänderung
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor der Operation)
Das Forschungsteam wird den systolischen und diastolischen Blutdruck mit einer Armmanschette messen.
Ausgangswert (1 Woche vor der Operation)
Arterielle Blutdruckänderung
Zeitfenster: Besuch 2 (4–6 Wochen nach der Operation)
Das Forschungsteam wird den systolischen und diastolischen Blutdruck mit einer Armmanschette messen.
Besuch 2 (4–6 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009200
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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