Mecanismos terapéuticos de la estimulación epidural de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio en pacientes sometidos a estimulación epidural de la médula espinal (SCS) de atención de rutina es determinar 1) si SCS reduce la presión arterial (PA) en pacientes con dolor lumbar crónico e hipertensión, 2) si la PA basal es más alta (es decir, hipertensión) predice reducciones en el dolor después de SCS, 3) si SCS altera la función autonómica y renal (marcadores de laboratorio), y finalmente 4) si diferentes formas de onda de SCS provocan potenciales de acción compuestos evocados por estímulos (ECAP) en la médula espinal y en la corteza (electroencefalografía , EEG).
Los investigadores identificarán a los pacientes con dolor crónico que tienen programado un implante SCS en la Universidad de Alabama en Birmingham para el tratamiento del dolor neuropático crónico como parte de la atención de rutina. El equipo de investigación evaluará la presión arterial con un manguito y tomará muestras de sangre durante las visitas a la clínica antes y después del implante entre los pacientes que den su consentimiento informado por escrito. También se realizará una extracción de sangre para examinar los cambios en la química sanguínea importante relacionada con la presión arterial.
La hipótesis clínica central de los investigadores es que la SCS reduce la presión arterial en pacientes con dolor crónico e hipertensión comórbida. Los investigadores plantean además la hipótesis de que la SCS mejorará los marcadores serológicos de la actividad nerviosa simpática y la función renal, posiblemente debido a reducciones en la actividad nerviosa simpática de la médula espinal. Una hipótesis secundaria es que una presión arterial inicial más alta predice mayores reducciones en la presión arterial después del implante de SCS.
Además, este proyecto busca ampliar el conocimiento sobre los mecanismos terapéuticos de SCS mediante el registro de respuestas electrofisiológicas en la médula espinal (a través de contactos SCS adyacentes no utilizados) y de registros de EEG en el cuero cabelludo sobre la corteza cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Gonzalez, MS
- Número de teléfono: (205) 975-3732
- Correo electrónico: clgonzalez@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Marshall Holland, MD
- Número de teléfono: 2059342654
- Correo electrónico: mtholland@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad 30-89
- Dolor crónico durante más de 3 meses.
- Dispuesto a visitar un laboratorio de investigación.
- Dispuesto a someterse a una extracción de sangre.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad neurológica (p. ej., demencias, Parkinson)
- Historia del accidente cerebrovascular
- Diagnóstico actual de cáncer
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Pacientes que procedan a la implantación definitiva de un estimulador medular.
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Estimulación permanente de la médula espinal implantada en participantes que reciben atención de rutina para el manejo del dolor neuropático crónico.
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Sin intervención: Control
Pacientes que no proceden con la implantación permanente de un estimulador de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes de la operación)
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El equipo de investigación evaluará la presión arterial sistólica y diastólica con un brazalete.
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Línea de base (1 semana antes de la operación)
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 2 (4-6 semanas postoperatoria)
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El equipo de investigación evaluará la presión arterial sistólica y diastólica con un brazalete.
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Visita 2 (4-6 semanas postoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009200
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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