- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05556902
Epiduraalisen selkäytimen stimulaation terapeuttiset mekanismit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena potilailla, joille tehdään rutiinihoitoa epiduraalista selkäytimen stimulaatiota (SCS), on määrittää 1) alentaako SCS valtimoverenpainetta (BP) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja kohonnut verenpaine, 2) onko korkeampi lähtötason verenpaine (ts. hypertensio) ennustaa kivun vähenemistä SCS:n jälkeen, 3) muuttaako SCS autonomista ja munuaisten toimintaa (laboratoriomarkkerit) ja lopuksi 4) herättävätkö erilaiset SCS-aaltomuodot ärsykkeen aiheuttamia yhdistetoimintapotentiaalia (ECAP) selkäytimessä ja aivokuoressa (elektroenkefalografia). , EEG).
Tutkijat tunnistavat kroonista kipua kärsivät potilaat, joille suunnitellaan SCS-implanttia Alabaman yliopistossa Birminghamissa kroonisen neuropaattisen kivun hoitamiseksi osana rutiinihoitoa. Tutkimusryhmä arvioi verenpaineen käsimansetilla ja ottaa verta verinäytteen avulla klinikkakäynneillä ennen implanttia ja sen jälkeen potilailta, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Verikokeella tutkitaan myös verenpaineeseen liittyvien tärkeiden veren kemiallisten ominaisuuksien muutoksia.
Tutkijoiden keskeinen kliininen hypoteesi on, että SCS alentaa verenpainetta potilailla, joilla on krooninen kipu ja komorbidi hypertensio. Tutkijat olettavat lisäksi, että SCS parantaa sympaattisen hermotoiminnan ja munuaisten toiminnan serologisia markkereita, mikä saattaa johtua selkäytimen sympaattisen hermon toiminnan vähenemisestä. Toissijainen hypoteesi on, että korkeampi lähtötason verenpaine ennustaa suurempia verenpaineen laskuja SCS-implanttien jälkeen.
Lisäksi tällä hankkeella pyritään laajentamaan tietämystä SCS:n terapeuttisista mekanismeista tallentamalla selkäytimen elektrofysiologisia vasteita (viereisten, käyttämättömien SCS-kontaktien kautta) ja päänahan EEG-tallenteita aivokuoren yli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Gonzalez, MS
- Puhelinnumero: (205) 975-3732
- Sähköposti: clgonzalez@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Marshall Holland, MD
- Puhelinnumero: 205-934-2654
- Sähköposti: mtholland@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 30-89
- Krooninen kipu yli 3 kuukautta
- Halukkaita vierailemaan tutkimuslaboratoriossa
- Valmis verikokeeseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi neurologinen sairaus (esim. dementiat, Parkinsonin tauti)
- Aivohalvauksen historia
- Nykyinen syövän diagnoosi
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joille istutetaan pysyvästi selkäydinstimulaattori.
|
Pysyvä selkäydinstimulaatio istutettuna osallistujille, jotka saavat rutiinihoitoa kroonisen neuropaattisen kivun hoitamiseksi.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille ei siirry pysyvästi selkäydinstimulaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen käyttöä)
|
Tutkimusryhmä arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen käsimansetilla.
|
Lähtötilanne (1 viikko ennen käyttöä)
|
Valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Tutkimusryhmä arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen käsimansetilla.
|
Käynti 2 (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009200
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pysyvä epiduraalinen selkäydinstimulaatio
-
SGX Procura LLCValmisKipu | YläraajaYhdysvallat
-
Saluda Medical Americas, Inc.ValmisKipu | Selkäkipu | Krooninen kipuYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmisKipu | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Krooninen jalkakipuAustralia
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytointi
-
Saluda Medical Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipuYhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Saksa, Belgia