Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen selkäytimen stimulaation terapeuttiset mekanismit

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 1) alentaako selkäydinstimulaatio (SCS) valtimoverenpainetta (BP) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja kohonnut verenpaine, 2) ennustaako korkeampi lähtötason BP (eli hypertensio) kivun vähenemistä SCS:n jälkeen. , 3) muuttaako SCS autonomiseen ja munuaisten toimintaan liittyviä serologisia markkereita (mitattu verikokeella) ja 4) tuottavatko eri SCS-aaltomuodot erilaisia ​​sähköisiä muutoksia selkäytimessä ja aivoissa (mitattu stimulaatiolangasta ja elektroenkefalografialla, EEG:llä) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena potilailla, joille tehdään rutiinihoitoa epiduraalista selkäytimen stimulaatiota (SCS), on määrittää 1) alentaako SCS valtimoverenpainetta (BP) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja kohonnut verenpaine, 2) onko korkeampi lähtötason verenpaine (ts. hypertensio) ennustaa kivun vähenemistä SCS:n jälkeen, 3) muuttaako SCS autonomista ja munuaisten toimintaa (laboratoriomarkkerit) ja lopuksi 4) herättävätkö erilaiset SCS-aaltomuodot ärsykkeen aiheuttamia yhdistetoimintapotentiaalia (ECAP) selkäytimessä ja aivokuoressa (elektroenkefalografia). , EEG).

Tutkijat tunnistavat kroonista kipua kärsivät potilaat, joille suunnitellaan SCS-implanttia Alabaman yliopistossa Birminghamissa kroonisen neuropaattisen kivun hoitamiseksi osana rutiinihoitoa. Tutkimusryhmä arvioi verenpaineen käsimansetilla ja ottaa verta verinäytteen avulla klinikkakäynneillä ennen implanttia ja sen jälkeen potilailta, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Verikokeella tutkitaan myös verenpaineeseen liittyvien tärkeiden veren kemiallisten ominaisuuksien muutoksia.

Tutkijoiden keskeinen kliininen hypoteesi on, että SCS alentaa verenpainetta potilailla, joilla on krooninen kipu ja komorbidi hypertensio. Tutkijat olettavat lisäksi, että SCS parantaa sympaattisen hermotoiminnan ja munuaisten toiminnan serologisia markkereita, mikä saattaa johtua selkäytimen sympaattisen hermon toiminnan vähenemisestä. Toissijainen hypoteesi on, että korkeampi lähtötason verenpaine ennustaa suurempia verenpaineen laskuja SCS-implanttien jälkeen.

Lisäksi tällä hankkeella pyritään laajentamaan tietämystä SCS:n terapeuttisista mekanismeista tallentamalla selkäytimen elektrofysiologisia vasteita (viereisten, käyttämättömien SCS-kontaktien kautta) ja päänahan EEG-tallenteita aivokuoren yli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 30-89
  2. Krooninen kipu yli 3 kuukautta
  3. Halukkaita vierailemaan tutkimuslaboratoriossa
  4. Valmis verikokeeseen
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi neurologinen sairaus (esim. dementiat, Parkinsonin tauti)
  2. Aivohalvauksen historia
  3. Nykyinen syövän diagnoosi
  4. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, joille istutetaan pysyvästi selkäydinstimulaattori.
Pysyvä selkäydinstimulaatio istutettuna osallistujille, jotka saavat rutiinihoitoa kroonisen neuropaattisen kivun hoitamiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille ei siirry pysyvästi selkäydinstimulaattoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikko ennen käyttöä)
Tutkimusryhmä arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen käsimansetilla.
Lähtötilanne (1 viikko ennen käyttöä)
Valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Käynti 2 (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Tutkimusryhmä arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen käsimansetilla.
Käynti 2 (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300009200
  • UAB (Muu tunniste: UAB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Pysyvä epiduraalinen selkäydinstimulaatio

3
Tilaa