Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische mechanismen van epidurale ruggenmergstimulatie

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Het doel van de studie is vast te stellen 1) of ruggenmergstimulatie (SCS) de arteriële bloeddruk (BP) verlaagt bij patiënten met chronische lage rugpijn en hypertensie, 2) of een hogere baseline BP (d.w.z. hypertensie) vermindering van pijn voorspelt na SCS , 3) of SCS serologische markers verandert die verband houden met de autonome en nierfunctie (gemeten door bloedtest), en 4) of verschillende SCS-golfvormen verschillende elektrische veranderingen produceren in het ruggenmerg en in de hersenen (gemeten vanaf stimulatiedraad en door elektro-encefalografie, EEG ).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie bij patiënten die routinematige epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) ondergaan, is om te bepalen 1) of SCS de arteriële bloeddruk (BP) verlaagt bij patiënten met chronische lage-rugpijn en hypertensie, 2) of een hogere basislijn-BP (d.w.z. hypertensie) voorspelt vermindering van pijn na SCS, 3) of SCS de autonome en nierfunctie verandert (laboratoriummarkers), en ten slotte 4) of verschillende SCS-golfvormen door stimulus opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP's) in het ruggenmerg en in de cortex opwekken (elektro-encefalografie , EEG).

De onderzoekers zullen patiënten met chronische pijn identificeren die SCS-implantatie gepland hebben aan de Universiteit van Alabama in Birmingham voor de behandeling van chronische neuropathische pijn als onderdeel van routinematige zorg. Het onderzoeksteam beoordeelt de bloeddruk met een armmanchet en neemt bloed af via bloedafname tijdens kliniekbezoeken voor en na de implantatie bij patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Er zal ook bloed worden afgenomen om veranderingen in belangrijke bloedchemie met betrekking tot bloeddruk te onderzoeken.

De centrale klinische hypothese van de onderzoekers is dat SCS de bloeddruk verlaagt bij patiënten met chronische pijn en comorbide hypertensie. De onderzoekers veronderstellen verder dat de SCS de serologische markers van sympathische zenuwactiviteit en nierfunctie zal verbeteren, mogelijk als gevolg van vermindering van de sympathische zenuwactiviteit van het ruggenmerg. Een secundaire hypothese is dat een hogere uitgangsbloeddruk grotere verlagingen van de bloeddruk voorspelt na SCS-implantatie.

Bovendien probeert dit project de kennis over therapeutische mechanismen van SCS uit te breiden via het opnemen van elektrofysiologische reacties aan het ruggenmerg (via aangrenzende, ongebruikte SCS-contacten) en van EEG-opnamen van de hoofdhuid over de hersenschors.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 30-89
  2. Chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden
  3. Bereid om een ​​onderzoekslaboratorium te bezoeken
  4. Bereid om een ​​bloedafname te ondergaan
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, Parkinson)
  2. Geschiedenis van een beroerte
  3. Huidige diagnose van kanker
  4. Proefpersoon wil of kan het protocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die doorgaan met permanente implantatie van een ruggenmergstimulator.
Permanente ruggenmergstimulatie geïmplanteerd bij deelnemers die routinematige zorg ondergaan voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die niet overgaan tot permanente implantatie van een ruggenmergstimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn (1 week preoperatief)
Het onderzoeksteam beoordeelt de systolische en diastolische bloeddruk met een armmanchet.
Basislijn (1 week preoperatief)
Arteriële bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Bezoek 2 (4-6 weken na de operatie)
Het onderzoeksteam gaat de systolische en diastolische bloeddruk meten met een armmanchet.
Bezoek 2 (4-6 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren