- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05556902
Therapeutische mechanismen van epidurale ruggenmergstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie bij patiënten die routinematige epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) ondergaan, is om te bepalen 1) of SCS de arteriële bloeddruk (BP) verlaagt bij patiënten met chronische lage-rugpijn en hypertensie, 2) of een hogere basislijn-BP (d.w.z. hypertensie) voorspelt vermindering van pijn na SCS, 3) of SCS de autonome en nierfunctie verandert (laboratoriummarkers), en ten slotte 4) of verschillende SCS-golfvormen door stimulus opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP's) in het ruggenmerg en in de cortex opwekken (elektro-encefalografie , EEG).
De onderzoekers zullen patiënten met chronische pijn identificeren die SCS-implantatie gepland hebben aan de Universiteit van Alabama in Birmingham voor de behandeling van chronische neuropathische pijn als onderdeel van routinematige zorg. Het onderzoeksteam beoordeelt de bloeddruk met een armmanchet en neemt bloed af via bloedafname tijdens kliniekbezoeken voor en na de implantatie bij patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Er zal ook bloed worden afgenomen om veranderingen in belangrijke bloedchemie met betrekking tot bloeddruk te onderzoeken.
De centrale klinische hypothese van de onderzoekers is dat SCS de bloeddruk verlaagt bij patiënten met chronische pijn en comorbide hypertensie. De onderzoekers veronderstellen verder dat de SCS de serologische markers van sympathische zenuwactiviteit en nierfunctie zal verbeteren, mogelijk als gevolg van vermindering van de sympathische zenuwactiviteit van het ruggenmerg. Een secundaire hypothese is dat een hogere uitgangsbloeddruk grotere verlagingen van de bloeddruk voorspelt na SCS-implantatie.
Bovendien probeert dit project de kennis over therapeutische mechanismen van SCS uit te breiden via het opnemen van elektrofysiologische reacties aan het ruggenmerg (via aangrenzende, ongebruikte SCS-contacten) en van EEG-opnamen van de hoofdhuid over de hersenschors.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chris Gonzalez, MS
- Telefoonnummer: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Marshall Holland, MD
- Telefoonnummer: 2059342654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30-89
- Chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden
- Bereid om een onderzoekslaboratorium te bezoeken
- Bereid om een bloedafname te ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, Parkinson)
- Geschiedenis van een beroerte
- Huidige diagnose van kanker
- Proefpersoon wil of kan het protocol niet naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die doorgaan met permanente implantatie van een ruggenmergstimulator.
|
Permanente ruggenmergstimulatie geïmplanteerd bij deelnemers die routinematige zorg ondergaan voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die niet overgaan tot permanente implantatie van een ruggenmergstimulator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn (1 week preoperatief)
|
Het onderzoeksteam beoordeelt de systolische en diastolische bloeddruk met een armmanchet.
|
Basislijn (1 week preoperatief)
|
|
Arteriële bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Bezoek 2 (4-6 weken na de operatie)
|
Het onderzoeksteam gaat de systolische en diastolische bloeddruk meten met een armmanchet.
|
Bezoek 2 (4-6 weken na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009200
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .