- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05556902
Терапевтические механизмы эпидуральной стимуляции спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования у пациентов, получающих рутинное лечение эпидуральной стимуляцией спинного мозга (ЭСМ), состоит в том, чтобы определить: 1) снижает ли ЭКС артериальное давление (АД) у пациентов с хронической болью в пояснице и артериальной гипертензией, 2) более высокое исходное АД (т.е. гипертензия) предсказывает уменьшение боли после СКС, 3) изменяет ли СКС вегетативную и почечную функцию (лабораторные маркеры) и, наконец, 4) вызывают ли различные формы волны СКС комплексные потенциалы действия, вызванные стимулом (ECAPs), в спинном мозге и коре головного мозга (электроэнцефалография). , ЭЭГ).
Исследователи выявят пациентов с хронической болью, которым запланирована имплантация SCS в Университете Алабамы в Бирмингеме для лечения хронической невропатической боли в рамках обычного лечения. Исследовательская группа будет оценивать АД с помощью наручной манжеты и брать кровь путем забора крови во время визитов в клинику до и после имплантации у пациентов, предоставивших письменное информированное согласие. Также будет проведен забор крови для изучения изменений в важных химических процессах крови, связанных с кровяным давлением.
Основная клиническая гипотеза исследователей состоит в том, что ГКС снижает артериальное давление у пациентов с хронической болью и сопутствующей гипертонией. Исследователи также предполагают, что SCS улучшит серологические маркеры активности симпатического нерва и функции почек, возможно, из-за снижения активности симпатического нерва спинного мозга. Вторичная гипотеза состоит в том, что более высокое исходное артериальное давление предсказывает большее снижение артериального давления после имплантации СХП.
Кроме того, этот проект направлен на расширение знаний о терапевтических механизмах СКС путем регистрации электрофизиологических реакций в спинном мозге (через соседние, неиспользуемые контакты СКС) и записи ЭЭГ скальпа в коре головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chris Gonzalez, MS
- Номер телефона: (205) 975-3732
- Электронная почта: clgonzalez@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Marshall Holland, MD
- Номер телефона: 2059342654
- Электронная почта: mtholland@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 30-89 лет
- Хроническая боль более 3 мес.
- Желание посетить исследовательскую лабораторию
- Готов пройти забор крови
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, деменция, болезнь Паркинсона)
- История инсульта
- Текущий диагноз рака
- Субъект не желает или не может соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты, которым проводится постоянная имплантация стимулятора спинного мозга.
|
Постоянная стимуляция спинного мозга, имплантированная участникам, проходящим рутинное лечение хронической нейропатической боли.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, которым не проводят постоянную имплантацию стимулятора спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя до операции)
|
Исследовательская группа будет оценивать систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью наручной манжеты.
|
Исходный уровень (1 неделя до операции)
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Визит 2 (4-6 недель после операции)
|
Исследовательская группа оценит систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью манжеты.
|
Визит 2 (4-6 недель после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009200
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .