- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05556902
Az epidurális gerincvelő-stimuláció terápiás mechanizmusai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutinszerű epidurális gerincvelő-stimuláción (SCS) átesett betegek vizsgálatának célja annak meghatározása, 1) hogy az SCS csökkenti-e az artériás vérnyomást (BP) azoknál a betegeknél, akik krónikus derékfájásban és magas vérnyomásban szenvednek, 2) magasabb-e a kiindulási vérnyomás (azaz hypertonia) megjósolja a fájdalom csökkenését az SCS-t követően, 3) az SCS megváltoztatja-e az autonóm és a vesefunkciót (laboratóriumi markerek), és végül 4) hogy a különböző SCS hullámformák kiváltanak-e stimulus által kiváltott összetett akciós potenciált (ECAP) a gerincvelőben és a kéregben (elektroencephalográfia) , EEG).
A nyomozók azonosítják azokat a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket, akiknél a birminghami Alabamai Egyetemen SCS-beültetést terveznek a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére a rutin ellátás részeként. A kutatócsoport az implantátum beültetése előtti és utáni klinikai látogatások során karmandzsettával fogja felmérni a vérnyomást, és vérvétel útján vért vesz a betegek írásos beleegyezésével. Vérvételt is végeznek a vérnyomással kapcsolatos fontos vérkémiai változások vizsgálatára.
A kutatók központi klinikai hipotézise az, hogy az SCS csökkenti a vérnyomást krónikus fájdalomban és komorbid magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az SCS javítani fogja a szimpatikus idegi aktivitás és a vesefunkció szerológiai markereit, valószínűleg a gerincvelő szimpatikus idegi aktivitásának csökkenése miatt. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a magasabb kiindulási vérnyomás nagyobb vérnyomáscsökkenést jelez előre az SCS beültetést követően.
Ezen túlmenően ez a projekt az SCS terápiás mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítésére törekszik a gerincvelő elektrofiziológiai válaszainak rögzítésével (a szomszédos, nem használt SCS érintkezőkön keresztül), valamint az agykéreg feletti EEG fejbőr felvételeken keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Gonzalez, MS
- Telefonszám: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Marshall Holland, MD
- Telefonszám: 2059342654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-89 éves férfi vagy nő
- Krónikus fájdalom több mint 3 hónapig
- Hajlandó meglátogatni egy kutatólaboratóriumot
- Hajlandó vérvételre
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok
- Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. demencia, Parkinson-kór)
- A stroke története
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a protokollnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Olyan betegek, akiknél a gerincvelő-stimulátort véglegesen beültetik.
|
Permanens gerincvelő-stimuláció beültetve olyan résztvevőkbe, akik rutinkezelésen vesznek részt a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél nem folytatják a gerincvelő-stimulátor végleges beültetését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (1 héttel a műtét előtt)
|
A kutatócsoport karmandzsettával fogja felmérni a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
|
Alapállapot (1 héttel a műtét előtt)
|
|
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: 2. látogatás (4-6 héttel a műtét után)
|
A kutatócsoport karmandzsettával fogja felmérni a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
|
2. látogatás (4-6 héttel a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300009200
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .