Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális gerincvelő-stimuláció terápiás mechanizmusai

2026. augusztus 6. frissítette: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
A vizsgálat célja annak meghatározása, 1) hogy a gerincvelő-stimuláció (SCS) csökkenti-e az artériás vérnyomást (BP) krónikus deréktáji fájdalomban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, 2) a magasabb kiindulási vérnyomás (azaz magas vérnyomás) előre jelzi-e a fájdalom csökkenését SCS-t követően. , 3) az SCS megváltoztatja-e az autonóm és vesefunkcióval kapcsolatos szerológiai markereket (vérvizsgálattal mérve), és 4) a különböző SCS hullámformák okoznak-e különböző elektromos változásokat a gerincvelőben és az agyban (stimulációs huzalból és elektroencefalográfiával, EEG-vel mérve) ).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rutinszerű epidurális gerincvelő-stimuláción (SCS) átesett betegek vizsgálatának célja annak meghatározása, 1) hogy az SCS csökkenti-e az artériás vérnyomást (BP) azoknál a betegeknél, akik krónikus derékfájásban és magas vérnyomásban szenvednek, 2) magasabb-e a kiindulási vérnyomás (azaz hypertonia) megjósolja a fájdalom csökkenését az SCS-t követően, 3) az SCS megváltoztatja-e az autonóm és a vesefunkciót (laboratóriumi markerek), és végül 4) hogy a különböző SCS hullámformák kiváltanak-e stimulus által kiváltott összetett akciós potenciált (ECAP) a gerincvelőben és a kéregben (elektroencephalográfia) , EEG).

A nyomozók azonosítják azokat a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket, akiknél a birminghami Alabamai Egyetemen SCS-beültetést terveznek a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére a rutin ellátás részeként. A kutatócsoport az implantátum beültetése előtti és utáni klinikai látogatások során karmandzsettával fogja felmérni a vérnyomást, és vérvétel útján vért vesz a betegek írásos beleegyezésével. Vérvételt is végeznek a vérnyomással kapcsolatos fontos vérkémiai változások vizsgálatára.

A kutatók központi klinikai hipotézise az, hogy az SCS csökkenti a vérnyomást krónikus fájdalomban és komorbid magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az SCS javítani fogja a szimpatikus idegi aktivitás és a vesefunkció szerológiai markereit, valószínűleg a gerincvelő szimpatikus idegi aktivitásának csökkenése miatt. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a magasabb kiindulási vérnyomás nagyobb vérnyomáscsökkenést jelez előre az SCS beültetést követően.

Ezen túlmenően ez a projekt az SCS terápiás mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítésére törekszik a gerincvelő elektrofiziológiai válaszainak rögzítésével (a szomszédos, nem használt SCS érintkezőkön keresztül), valamint az agykéreg feletti EEG fejbőr felvételeken keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-89 éves férfi vagy nő
  2. Krónikus fájdalom több mint 3 hónapig
  3. Hajlandó meglátogatni egy kutatólaboratóriumot
  4. Hajlandó vérvételre
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok

  1. Neurológiai betegségek anamnézisében (pl. demencia, Parkinson-kór)
  2. A stroke története
  3. A rák jelenlegi diagnózisa
  4. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Olyan betegek, akiknél a gerincvelő-stimulátort véglegesen beültetik.
Permanens gerincvelő-stimuláció beültetve olyan résztvevőkbe, akik rutinkezelésen vesznek részt a krónikus neuropátiás fájdalom kezelésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél nem folytatják a gerincvelő-stimulátor végleges beültetését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (1 héttel a műtét előtt)
A kutatócsoport karmandzsettával fogja felmérni a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
Alapállapot (1 héttel a műtét előtt)
Az artériás vérnyomás változása
Időkeret: 2. látogatás (4-6 héttel a műtét után)
A kutatócsoport karmandzsettával fogja felmérni a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
2. látogatás (4-6 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel