Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske mekanismer for epidural ryggmargsstimulering

6. august 2026 oppdatert av: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Formålet med studien er å fastslå 1) om ryggmargsstimulering (SCS) reduserer arterielt blodtrykk (BP) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og hypertensjon, 2) om høyere baseline BP (dvs. hypertensjon) forutsier reduksjon i smerte etter SCS , 3) om SCS endrer serologiske markører relatert til autonom og nyrefunksjon (målt ved blodprøve), og 4) om ulike SCS-bølgeformer produserer forskjellige elektriske endringer i ryggmargen og ved hjernen (målt fra stimuleringstråd og ved elektroencefalografi, EEG ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien hos pasienter som gjennomgår rutinebehandling epidural ryggmargsstimulering (SCS) er å bestemme 1) om SCS reduserer arterielt blodtrykk (BP) hos pasienter som har kroniske korsryggsmerter og hypertensjon, 2) om høyere baseline BP (dvs. hypertensjon) forutsier reduksjoner i smerte etter SCS, 3) om SCS endrer autonom og nyrefunksjon (laboratoriemarkører), og til slutt 4) om forskjellige SCS-bølgeformer fremkaller stimulus-fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) i ryggmargen og ved cortex (elektroencefalografi) EEG).

Etterforskerne vil identifisere pasienter med kronisk smerte som er planlagt for SCS-implantasjon ved University of Alabama i Birmingham for behandling av kroniske nevropatiske smerter som en del av rutinemessig behandling. Forskerteamet vil vurdere BP med en armmansjett og ta blod via blodprøvetaking under klinikkbesøk før og etter implantatet blant pasienter som gir skriftlig informert samtykke. Det vil også bli utført en blodprøve for å undersøke endringer i viktige blodkjemi relatert til blodtrykk.

Etterforskernes sentrale kliniske hypotese er at SCS reduserer blodtrykket hos pasienter med kroniske smerter og komorbid hypertensjon. Etterforskerne antar videre at SCS vil forbedre serologiske markører for sympatisk nerveaktivitet og nyrefunksjon, muligens på grunn av reduksjoner i ryggmargs sympatiske nerveaktivitet. En sekundær hypotese er at høyere baseline-blodtrykk forutsier større reduksjoner i blodtrykket etter SCS-implantasjon.

I tillegg søker dette prosjektet å utvide kunnskap om terapeutiske mekanismer ved SCS via registrering av elektrofysiologiske responser ved ryggmargen (via tilstøtende, ubrukte SCS-kontakter) og fra EEG-skalpopptak over hjernebarken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen 30-89
  2. Kroniske smerter i mer enn 3 måneder
  3. Villig til å besøke et forskningslaboratorium
  4. Villig til å ta blodprøver
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons)
  2. Historie om hjerneslag
  3. Nåværende diagnose av kreft
  4. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som fortsetter med permanent implantasjon av en ryggmargsstimulator.
Permanent ryggmargsstimulering implantert i deltakere som gjennomgår rutinemessig behandling for behandling av kronisk nevropatisk smerte.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som ikke fortsetter med permanent implantasjon av en ryggmargsstimulator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje (1 uke før operasjon)
Forskerteamet skal vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk med en armmansjett.
Grunnlinje (1 uke før operasjon)
Arteriell blodtrykksendring
Tidsramme: Besøk 2 (4–6 uker etter operasjon)
Forskerteamet skal vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk med en armmansjett.
Besøk 2 (4–6 uker etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere