- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556902
Terapeutiske mekanismer for epidural ryggmargsstimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien hos pasienter som gjennomgår rutinebehandling epidural ryggmargsstimulering (SCS) er å bestemme 1) om SCS reduserer arterielt blodtrykk (BP) hos pasienter som har kroniske korsryggsmerter og hypertensjon, 2) om høyere baseline BP (dvs. hypertensjon) forutsier reduksjoner i smerte etter SCS, 3) om SCS endrer autonom og nyrefunksjon (laboratoriemarkører), og til slutt 4) om forskjellige SCS-bølgeformer fremkaller stimulus-fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs) i ryggmargen og ved cortex (elektroencefalografi) EEG).
Etterforskerne vil identifisere pasienter med kronisk smerte som er planlagt for SCS-implantasjon ved University of Alabama i Birmingham for behandling av kroniske nevropatiske smerter som en del av rutinemessig behandling. Forskerteamet vil vurdere BP med en armmansjett og ta blod via blodprøvetaking under klinikkbesøk før og etter implantatet blant pasienter som gir skriftlig informert samtykke. Det vil også bli utført en blodprøve for å undersøke endringer i viktige blodkjemi relatert til blodtrykk.
Etterforskernes sentrale kliniske hypotese er at SCS reduserer blodtrykket hos pasienter med kroniske smerter og komorbid hypertensjon. Etterforskerne antar videre at SCS vil forbedre serologiske markører for sympatisk nerveaktivitet og nyrefunksjon, muligens på grunn av reduksjoner i ryggmargs sympatiske nerveaktivitet. En sekundær hypotese er at høyere baseline-blodtrykk forutsier større reduksjoner i blodtrykket etter SCS-implantasjon.
I tillegg søker dette prosjektet å utvide kunnskap om terapeutiske mekanismer ved SCS via registrering av elektrofysiologiske responser ved ryggmargen (via tilstøtende, ubrukte SCS-kontakter) og fra EEG-skalpopptak over hjernebarken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chris Gonzalez, MS
- Telefonnummer: (205) 975-3732
- E-post: clgonzalez@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Marshall Holland, MD
- Telefonnummer: 2059342654
- E-post: mtholland@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 30-89
- Kroniske smerter i mer enn 3 måneder
- Villig til å besøke et forskningslaboratorium
- Villig til å ta blodprøver
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons)
- Historie om hjerneslag
- Nåværende diagnose av kreft
- Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som fortsetter med permanent implantasjon av en ryggmargsstimulator.
|
Permanent ryggmargsstimulering implantert i deltakere som gjennomgår rutinemessig behandling for behandling av kronisk nevropatisk smerte.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som ikke fortsetter med permanent implantasjon av en ryggmargsstimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodtrykksendring
Tidsramme: Grunnlinje (1 uke før operasjon)
|
Forskerteamet skal vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk med en armmansjett.
|
Grunnlinje (1 uke før operasjon)
|
|
Arteriell blodtrykksendring
Tidsramme: Besøk 2 (4–6 uker etter operasjon)
|
Forskerteamet skal vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk med en armmansjett.
|
Besøk 2 (4–6 uker etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009200
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .