- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556902
Terapeutiske mekanismer ved epidural rygmarvsstimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse hos patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling af epidural rygmarvsstimulering (SCS) er at bestemme 1) om SCS reducerer arterielt blodtryk (BP) hos patienter med kroniske lænderygsmerter og hypertension, 2) om højere baseline BP (dvs. hypertension) forudsiger reduktioner i smerte efter SCS, 3) om SCS ændrer den autonome funktion og nyrefunktionen (laboratoriemarkører), og endelig 4) om forskellige SCS-bølgeformer fremkalder stimulus-fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAP'er) i rygmarven og i cortex (elektroencefalografi) EEG).
Efterforskerne vil identificere patienter med kroniske smerter, som er planlagt til SCS-implantat ved University of Alabama i Birmingham til behandling af kroniske neuropatiske smerter som en del af rutinemæssig behandling. Forskerholdet vil vurdere BP med en armmanchet og tage blod via blodprøvetagning under klinikbesøg før og efter implantatet blandt patienter, der giver skriftligt informeret samtykke. Der vil også blive udført en blodprøve for at undersøge ændringer i vigtige blodkemi relateret til blodtryk.
Investigators centrale kliniske hypotese er, at SCS sænker blodtrykket hos patienter med kroniske smerter og komorbid hypertension. Efterforskerne antager yderligere, at SCS vil forbedre serologiske markører for sympatisk nerveaktivitet og nyrefunktion, muligvis på grund af reduktioner i rygmarvens sympatiske nerveaktivitet. En sekundær hypotese er, at højere baseline-blodtryk forudsiger større reduktioner i blodtrykket efter SCS-implantation.
Derudover søger dette projekt at udvide viden om terapeutiske mekanismer ved SCS via registrering af elektrofysiologiske responser ved rygmarven (via tilstødende, ubrugte SCS-kontakter) og fra EEG-hovedoptagelser over hjernebarken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chris Gonzalez, MS
- Telefonnummer: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Marshall Holland, MD
- Telefonnummer: 205-934-2654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 30-89
- Kroniske smerter i mere end 3 måneder
- Villig til at besøge et forskningslaboratorium
- Er villig til at tage blodprøver
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Anamnese med neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons)
- Historie om slagtilfælde
- Nuværende diagnose af kræft
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der fortsætter med permanent implantation af en rygmarvsstimulator.
|
Permanent rygmarvsstimulering implanteret hos deltagere, der gennemgår rutinemæssig behandling til behandling af kroniske neuropatiske smerter.
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der ikke fortsætter med permanent implantation af en rygmarvsstimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arteriel blodtryksændring
Tidsramme: Baseline (1 uge før operation)
|
Forskerholdet vil vurdere systolisk og diastolisk blodtryk med en armmanchet.
|
Baseline (1 uge før operation)
|
Arteriel blodtryksændring
Tidsramme: Besøg 2 (4-6 uger efter operation)
|
Forskerholdet vil vurdere systolisk og diastolisk blodtryk med en armmanchet.
|
Besøg 2 (4-6 uger efter operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009200
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Permanent epidural rygmarvsstimulering
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskader | NeuromodulationForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende