Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske mekanismer ved epidural rygmarvsstimulering

27. august 2025 opdateret af: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at fastslå 1) om spinal Cord Stimulation (SCS) reducerer arterielt blodtryk (BP) hos patienter med kroniske lænderygsmerter og hypertension, 2) om højere baseline BP (dvs. hypertension) forudsiger reduktioner i smerte efter SCS , 3) om SCS ændrer serologiske markører relateret til autonom og nyrefunktion (målt ved blodprøve), og 4) om forskellige SCS-bølgeformer producerer forskellige elektriske ændringer i rygmarven og i hjernen (målt fra stimuleringstråd og ved elektroencefalografi, EEG ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse hos patienter, der gennemgår rutinemæssig behandling af epidural rygmarvsstimulering (SCS) er at bestemme 1) om SCS reducerer arterielt blodtryk (BP) hos patienter med kroniske lænderygsmerter og hypertension, 2) om højere baseline BP (dvs. hypertension) forudsiger reduktioner i smerte efter SCS, 3) om SCS ændrer den autonome funktion og nyrefunktionen (laboratoriemarkører), og endelig 4) om forskellige SCS-bølgeformer fremkalder stimulus-fremkaldte sammensatte handlingspotentialer (ECAP'er) i rygmarven og i cortex (elektroencefalografi) EEG).

Efterforskerne vil identificere patienter med kroniske smerter, som er planlagt til SCS-implantat ved University of Alabama i Birmingham til behandling af kroniske neuropatiske smerter som en del af rutinemæssig behandling. Forskerholdet vil vurdere BP med en armmanchet og tage blod via blodprøvetagning under klinikbesøg før og efter implantatet blandt patienter, der giver skriftligt informeret samtykke. Der vil også blive udført en blodprøve for at undersøge ændringer i vigtige blodkemi relateret til blodtryk.

Investigators centrale kliniske hypotese er, at SCS sænker blodtrykket hos patienter med kroniske smerter og komorbid hypertension. Efterforskerne antager yderligere, at SCS vil forbedre serologiske markører for sympatisk nerveaktivitet og nyrefunktion, muligvis på grund af reduktioner i rygmarvens sympatiske nerveaktivitet. En sekundær hypotese er, at højere baseline-blodtryk forudsiger større reduktioner i blodtrykket efter SCS-implantation.

Derudover søger dette projekt at udvide viden om terapeutiske mekanismer ved SCS via registrering af elektrofysiologiske responser ved rygmarven (via tilstødende, ubrugte SCS-kontakter) og fra EEG-hovedoptagelser over hjernebarken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 30-89
  2. Kroniske smerter i mere end 3 måneder
  3. Villig til at besøge et forskningslaboratorium
  4. Er villig til at tage blodprøver
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons)
  2. Historie om slagtilfælde
  3. Nuværende diagnose af kræft
  4. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der fortsætter med permanent implantation af en rygmarvsstimulator.
Enhed: Permanent epidural rygmarvsstimulering
Permanent rygmarvsstimulering implanteret hos deltagere, der gennemgår rutinemæssig behandling til behandling af kroniske neuropatiske smerter.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der ikke fortsætter med permanent implantation af en rygmarvsstimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodtryksændring
Tidsramme: Baseline (1 uge før operation)
Forskerholdet vil vurdere systolisk og diastolisk blodtryk med en armmanchet.
Baseline (1 uge før operation)
Arteriel blodtryksændring
Tidsramme: Besøg 2 (4-6 uger efter operation)
Forskerholdet vil vurdere systolisk og diastolisk blodtryk med en armmanchet.
Besøg 2 (4-6 uger efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009200
  • UAB (Anden identifikator: UAB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Permanent epidural rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner