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Mecanismos Terapêuticos da Estimulação Epidural da Medula Espinhal

3 de maio de 2024 atualizado por: Marshall Holland, University of Alabama at Birmingham
O objetivo do estudo é determinar 1) se a Estimulação da Medula Espinhal (SCS) reduz a pressão arterial (PA) em pacientes com dor lombar crônica e hipertensão, 2) se a PA basal mais alta (ou seja, hipertensão) prediz reduções na dor após SCS , 3) se a SCS altera marcadores sorológicos relacionados à função autonômica e renal (medida por exame de sangue) e 4) se diferentes formas de onda da SCS produzem diferentes alterações elétricas na medula espinhal e no cérebro (medidas por fio de estimulação e por eletroencefalografia, EEG ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo em pacientes submetidos a estimulação epidural da medula espinhal (SCS) de cuidados de rotina é determinar 1) se a SCS reduz a pressão arterial (PA) em pacientes com dor lombar crônica e hipertensão, 2) se a PA basal é mais alta (ou seja, hipertensão) prevê reduções na dor após SCS, 3) se SCS altera a função autonômica e renal (marcadores laboratoriais) e, finalmente, 4) se diferentes formas de onda SCS provocam potenciais de ação compostos evocados por estímulo (ECAPs) na medula espinhal e no córtex (eletroencefalografia , EEG).

Os investigadores identificarão pacientes com dor crônica que estão agendados para implante de SCS na Universidade do Alabama em Birmingham para tratamento de dor neuropática crônica como parte dos cuidados de rotina. A equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial com um manguito de braço e coletará sangue por meio de coleta de sangue durante as visitas clínicas antes e depois do implante entre os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito. Uma coleta de sangue também será realizada para examinar alterações em importantes químicas do sangue relacionadas à pressão arterial.

A hipótese clínica central dos investigadores é que a SCS diminui a pressão arterial em pacientes com dor crônica e hipertensão comórbida. Os investigadores levantam a hipótese de que o SCS melhorará os marcadores sorológicos da atividade do nervo simpático e da função renal, possivelmente devido a reduções na atividade do nervo simpático da medula espinhal. Uma hipótese secundária é que a pressão arterial basal mais alta prevê maiores reduções na pressão arterial após o implante de SCS.

Além disso, este projeto busca expandir o conhecimento sobre os mecanismos terapêuticos da SCS por meio do registro de respostas eletrofisiológicas na medula espinhal (através de contatos adjacentes e não utilizados da SCS) e de gravações de EEG no couro cabeludo sobre o córtex cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou Mulher, idade 30-89
  2. Dor crônica por mais de 3 meses
  3. Disposto a visitar um laboratório de pesquisa
  4. Disposto a se submeter a uma coleta de sangue
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  1. História de doença neurológica (por exemplo, demências, Parkinson)
  2. Histórico de AVC
  3. Diagnóstico atual de câncer
  4. O sujeito não quer ou não pode cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes que procedem ao implante definitivo de estimulador medular.
Estimulação permanente da medula espinhal implantada em participantes submetidos a cuidados de rotina para tratamento de dor neuropática crônica.
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que não procedem ao implante definitivo de estimulador medular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base (1 semana pré-operatório)
A equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial sistólica e diastólica com um manguito de braço.
Linha de base (1 semana pré-operatório)
Alteração da pressão arterial
Prazo: Visita 2 (4-6 semanas pós-operatória)
A equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial sistólica e diastólica com uma braçadeira.
Visita 2 (4-6 semanas pós-operatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300009200
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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