- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05556902
Mecanismos Terapêuticos da Estimulação Epidural da Medula Espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo em pacientes submetidos a estimulação epidural da medula espinhal (SCS) de cuidados de rotina é determinar 1) se a SCS reduz a pressão arterial (PA) em pacientes com dor lombar crônica e hipertensão, 2) se a PA basal é mais alta (ou seja, hipertensão) prevê reduções na dor após SCS, 3) se SCS altera a função autonômica e renal (marcadores laboratoriais) e, finalmente, 4) se diferentes formas de onda SCS provocam potenciais de ação compostos evocados por estímulo (ECAPs) na medula espinhal e no córtex (eletroencefalografia , EEG).
Os investigadores identificarão pacientes com dor crônica que estão agendados para implante de SCS na Universidade do Alabama em Birmingham para tratamento de dor neuropática crônica como parte dos cuidados de rotina. A equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial com um manguito de braço e coletará sangue por meio de coleta de sangue durante as visitas clínicas antes e depois do implante entre os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito. Uma coleta de sangue também será realizada para examinar alterações em importantes químicas do sangue relacionadas à pressão arterial.
A hipótese clínica central dos investigadores é que a SCS diminui a pressão arterial em pacientes com dor crônica e hipertensão comórbida. Os investigadores levantam a hipótese de que o SCS melhorará os marcadores sorológicos da atividade do nervo simpático e da função renal, possivelmente devido a reduções na atividade do nervo simpático da medula espinhal. Uma hipótese secundária é que a pressão arterial basal mais alta prevê maiores reduções na pressão arterial após o implante de SCS.
Além disso, este projeto busca expandir o conhecimento sobre os mecanismos terapêuticos da SCS por meio do registro de respostas eletrofisiológicas na medula espinhal (através de contatos adjacentes e não utilizados da SCS) e de gravações de EEG no couro cabeludo sobre o córtex cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chris Gonzalez, MS
- Número de telefone: (205) 975-3732
- E-mail: clgonzalez@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Marshall Holland, MD
- Número de telefone: 205-934-2654
- E-mail: mtholland@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher, idade 30-89
- Dor crônica por mais de 3 meses
- Disposto a visitar um laboratório de pesquisa
- Disposto a se submeter a uma coleta de sangue
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- História de doença neurológica (por exemplo, demências, Parkinson)
- Histórico de AVC
- Diagnóstico atual de câncer
- O sujeito não quer ou não pode cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Pacientes que procedem ao implante definitivo de estimulador medular.
|
Estimulação permanente da medula espinhal implantada em participantes submetidos a cuidados de rotina para tratamento de dor neuropática crônica.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que não procedem ao implante definitivo de estimulador medular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial
Prazo: Linha de base (1 semana pré-operatório)
|
A equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial sistólica e diastólica com um manguito de braço.
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Linha de base (1 semana pré-operatório)
|
Alteração da pressão arterial
Prazo: Visita 2 (4-6 semanas pós-operatória)
|
A equipe de pesquisa avaliará a pressão arterial sistólica e diastólica com uma braçadeira.
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Visita 2 (4-6 semanas pós-operatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall Holland, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009200
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Epidural Permanente da Medula Espinal
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Samsun Education and Research HospitalConcluído