PAPR : PAP + MBSR pour les prestataires de soins de santé de première ligne COVID-19 liés à l'épuisement professionnel (PAPR)

Critère d'intégration:

___ Les participants doivent être des médecins ou des infirmières ayant au moins 1 mois d'expérience clinique de première ligne pendant la pandémie de COVID.

Oui/Non Questions d'éligibilité (Réponse "non" = sujet inéligible)

• Score PHQ-9 ≥ 10 et répondre aux critères d'un trouble dépressif DSM-5 (y compris trouble d'adaptation avec humeur dépressive).
• Répondre à la définition de travail de l'étude de l'épuisement professionnel qui impliquera un score sur la sous-échelle d'épuisement émotionnel (≥ 27) et un score «élevé» sur une autre sous-échelle (soit dépersonnalisation ≥ 13, soit accomplissement personnel ≤ 21).
• Ne pas prendre de médicaments réguliers pour traiter la dépression et/ou l'anxiété, y compris les benzodiazépines, pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
• Anglais courant.
• Connaissances en lecture et compréhension suffisantes pour comprendre le formulaire de consentement et les questionnaires de l'étude, telles qu'évaluées par le personnel de l'étude qui obtient le consentement.
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
• Statut de performance ECOG < ou = 2.
• Demandez à une personne de soutien qui serait en mesure d'escorter le sujet chez lui le soir de la séance de dosage de la psilocybine. L'utilisation des services de transport ne sera pas autorisée (par exemple, Uber, ascenseur, taxi, etc.)
• Fonction hépatique adéquate telle que définie comme :
• Bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement, sauf si une bilirubine élevée est liée au syndrome de Gilbert.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 x LSN institutionnelle
• Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif et accord pour utiliser une contraception hautement efficace ou preuve d'un statut post-ménopausique. Le statut post-ménopausique sera défini comme ayant été aménorrhéique pendant 12 mois sans cause médicale alternative.
• Pour les sujets masculins : accepter l'utilisation du préservatif pendant les rapports sexuels pendant 24 heures après la dose de psilocybine.
• Acceptez de ne pas utiliser de drogues psychoactives, y compris les boissons alcoolisées, l'ondansétron, le cannabis et les médicaments PRN non courants dans les 24 heures suivant l'administration de psilocybine. Les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine, de nicotine et d'analgésiques opioïdes.
• Acceptez que pendant une semaine précédant la session de psilocybine, il / elle s'abstiendra de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par l'équipe de recherche. Les exceptions seront évaluées par l'équipe de recherche et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
• Acceptez de ne pas utiliser de nicotine pendant au moins 2 heures avant l'administration de psilocybine et pendant toute la durée de la séance de psilocybine.
• Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche le matin de la séance de psilocybine. Si le sujet ne consomme pas régulièrement de boissons contenant de la caféine, il doit accepter de ne pas le faire le jour de l'administration de la psilocybine.
• Les sujets nécessitant l'utilisation d'opioïdes pour la douleur suivent un régime stable de gestion de la douleur. Les médicaments opioïdes à action prolongée (par exemple, l'oxycodone à libération prolongée, la morphine à libération prolongée) seront autorisés si la dernière dose a eu lieu au moins 6 heures avant l'administration de la psilocybine ; un tel médicament ne sera pas repris avant au moins 6 heures après l'administration de psilocybine.

Critère d'exclusion:

Questions d'éligibilité oui/non (réponse "oui" = sujet inéligible)

• Antidépresseurs systémiques antérieurs, médicaments antipsychotiques ou anxiolytiques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
• Antécédents personnels ou parents au premier ou au deuxième degré atteints de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble schizo-affectif, de psychose ou d'une autre maladie du spectre psychotique, tel que déterminé par le rapport du patient et l'examen du dossier.
• Actuel ou antécédents au cours des deux dernières années de satisfaction des critères DSM-V de trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine). Les troubles actuels liés à l'utilisation de substances peuvent être identifiés par le test de dépistage de drogue dans l'urine, tel que déterminé par le rapport du patient et l'examen du dossier.
• Répond actuellement aux critères du DSM-V pour le trouble dissociatif ou à d'autres troubles psychiatriques jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine, comme déterminé par le rapport du patient et l'examen du dossier.
• Répond actuellement aux critères du DSM-V pour le trouble de la personnalité du groupe B, tel que déterminé par le rapport du patient et l'examen du dossier.
• Dépression sévère nécessitant un traitement immédiat conforme aux normes de soins (par exemple, une hospitalisation).
• Idées suicidaires au cours du dernier mois évaluées comme un oui à la question 3, 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, section Idées suicidaires
• Cancer avec atteinte connue du SNC, métastases cérébrales déjà traitées ou autre maladie majeure du SNC.
• Emploi en tant que personnel de maison/résidents
• Le sujet a une maladie intercurrente ou récente significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes :
• Troubles cardiovasculaires : insuffisance cardiaque congestive, y compris toutes les classes de la New York Heart Association.
• Angine de poitrine, hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, infarctus du myocarde
• Hypertension non contrôlée au moment de l'inscription (TA> 140 systolique ou 90 diastolique), maladie coronarienne, valve cardiaque artificielle
• Syndrome du QT long prolongé ou congénital (> 450 ms), arythmies cardiaques graves, tachycardie, anomalie ECG de dépistage cliniquement significative
• Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine < 40 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault
• Affections hépatiques : infection active, y compris l'hépatite B (résultat connu positif à l'antigène de surface du VHB (HBsAg)) ou l'hépatite C.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du sujet à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures de l'étude clinique (par exemple, infection/inflammation, occlusion intestinale, incapacité d'avaler des médicaments, [les patients peuvent ne pas recevoir les drogue par sonde], problèmes sociaux/psychologiques, etc.)
• Hypersensibilité sévère antérieure connue au produit expérimental ou à tout composant de ses formulations (NCI CTCAE v5.0 Grade > 3).
• Sujets prenant des médicaments interdits. Une période de sevrage des médicaments interdits pendant une période d'au moins cinq demi-vies doit avoir lieu avant l'inscription à l'étude.