PAPR: PAP + MBSR pro přední poskytovatele zdravotní péče související s COVID-19 Burnout (PAPR)

Kritéria pro zařazení:

___ Účastníci musí být lékaři nebo zdravotní sestry s alespoň 1měsíční klinickou praxí v první linii během pandemie COVID.

Ano/Ne Otázky týkající se způsobilosti (odpověď „ne“ = předmět není způsobilý)

• PHQ-9 skóre ≥ 10 a splňují kritéria pro depresivní poruchu DSM-5 (včetně poruchy přizpůsobení s depresivní náladou).
• Splňte pracovní definici syndromu vyhoření, která bude zahrnovat skóre na subškále emočního vyčerpání (≥ 27) a „vysoké“ skóre na jedné další subškále (buď depersonalizace ≥ 13 nebo osobní úspěch ≤ 21).
• Neužívat pravidelně plánované léky k léčbě deprese a/nebo úzkosti, včetně benzodiazepinů, alespoň 4 týdny před zahájením studie.
• Plynně v angličtině.
• Čtenářská gramotnost a porozumění dostatečné pro pochopení formuláře souhlasu a studijních dotazníků, jak je vyhodnocovali pracovníci studie, kteří získali souhlas.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
• Stav výkonu ECOG < nebo = 2.
• Mít pomocnou osobu, která by byla schopna doprovázet subjekt domů večer v rámci sezení s dávkováním psilocybinu. Použití přepravních služeb nebude povoleno (např. Uber, Lift, taxi atd.)
• Přiměřená funkce jater definovaná jako:
• Celkový bilirubin < 1,5x ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud zvýšený bilirubin nesouvisí s Gilbertovým syndromem.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institucionální ULN
• Pro ženy: Negativní těhotenský test a souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce nebo důkaz o postmenopauzálním stavu. Postmenopauzální stav bude definován jako amenoreická po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
• Pro mužské subjekty: Souhlaste s použitím kondomu během pohlavního styku po dobu 24 hodin po dávce psilocybinu.
• Souhlasíte s tím, že se do 24 hodin od podání psilocybinu zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů, ondansetronu, konopí a nerutinních léků na PRN. Výjimky zahrnují každodenní užívání kofeinu, nikotinu a opioidních léků proti bolesti.
• Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před sezením s psilocybinem se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků, pokud to neschválí výzkumný tým. Výjimky posoudí výzkumný tým a budou zahrnovat paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
• Souhlaste s tím, že nebudete užívat nikotin alespoň 2 hodiny před podáním psilocybinu a po dobu trvání psilocybinového sezení.
• Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké pije v obvyklé ráno, než ráno dorazí na psilocybinovou sezení. Pokud subjekt běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak v den podání psilocybinu nebude.
• Subjekty vyžadující užívání opioidů proti bolesti jsou na stabilním režimu zvládání bolesti. Dlouhodobě působící opioidní léky (např. oxykodon s prodlouženým uvolňováním, morfin s prodlouženým uvolňováním) budou povoleny, pokud se poslední dávka objevila alespoň 6 hodin před podáním psilocybinu; takové léky nebudou znovu užívány dříve než 6 hodin po podání psilocybinu.

Kritéria vyloučení:

Ano/Ne Otázky týkající se způsobilosti (odpověď „ano“ = předmět není způsobilý)

• Předchozí systémová antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytická léčba během čtyř týdnů před zahájením studie.
• Osobní anamnéza nebo příbuzní prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, bipolární afektivní poruchou, poruchou s bludy, schizoafektivní poruchou, psychózou nebo jinou nemocí psychotického spektra, jak je stanoveno ve zprávě pacienta a přehledu tabulky.
• Současnost nebo historie během posledních dvou let od splnění kritérií DSM-V pro poruchu užívání návykových látek (s výjimkou kofeinu a nikotinu). Současné poruchy užívání látek lze identifikovat pomocí screeningového testu moči na drogy, jak je stanoveno ve zprávě pacienta a přehledu tabulky.
• V současné době splňují kritéria DSM-V pro disociativní poruchu nebo jiné psychiatrické stavy, které jsou považovány za neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečné expozice psilocybinu, jak bylo stanoveno ve zprávě pacienta a přehledu tabulky.
• V současné době splňuje kritéria DSM-V pro poruchu osobnosti klastru B, jak je stanoveno ve zprávě pacienta a přehledu tabulky.
• Těžká deprese vyžadující okamžitou standardní péči (např. hospitalizaci).
• Sebevražedné myšlenky za poslední měsíc hodnocené jako ano na otázku 3, 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Sebevražedné hodnocení závažnosti, část Sebevražedné myšlenky
• Rakovina se známým postižením CNS, dříve léčené mozkové metastázy nebo jiné závažné onemocnění CNS.
• Zaměstnání jako domácí zaměstnanci/obyvatelé
• Subjekt má nekontrolované významné interkurentní nebo nedávné onemocnění včetně, ale bez omezení, následujících stavů:
• Kardiovaskulární poruchy: Městnavé srdeční selhání, včetně všech tříd New York Heart Association.
• Angina pectoris, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, infarkt myokardu
• Nekontrolovaná hypertenze v době zařazení (BP>140 systolický nebo 90 diastolický), ischemická choroba srdeční, umělá srdeční chlopeň
• Prodloužený nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu (>450 ms), závažné srdeční arytmie, tachykardie, klinicky významná abnormalita screeningového EKG
• Renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 40 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Poruchy jater: Aktivní infekce včetně hepatitidy B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV (HBsAg)) nebo hepatitidy C.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast subjektu v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie (např. infekce/zánět, střevní obstrukce, neschopnost polykat léky, droga přes hadičku], sociální/psychologické problémy atd.)
• Známá předchozí těžká přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jakoukoli složku v jeho formulacích (stupeň NCI CTCAE v5.0 > 3).
• Subjekty užívající zakázané léky. Před registrací do studie by mělo nastat vymývací období zakázaných léků po dobu alespoň pěti poločasů.