PAPR: PAP + MBSR для выгорания, связанного с COVID-19, поставщика медицинских услуг первой линии (PAPR)

Критерии включения:

___ Участники должны быть врачами или медсестрами с не менее чем 1-месячным клиническим опытом во время пандемии COVID.

Да/нет вопросы приемлемости (ответ «нет» = субъект неприемлем)

• Оценка PHQ-9 ≥ 10 и соответствие критериям депрессивного расстройства DSM-5 (включая расстройство адаптации с депрессивным настроением).
• Познакомьтесь с рабочим определением эмоционального выгорания, которое включает оценку по подшкале эмоционального истощения (≥ 27) и «высокий» балл по другой подшкале (либо деперсонализация ≥ 13, либо личные достижения ≤ 21).
• Не принимать регулярно назначенные лекарства для лечения депрессии и/или тревоги, включая бензодиазепины, по крайней мере за 4 недели до начала исследования.
• Свободно владеющий английским.
• Грамотность чтения и понимание, достаточные для понимания формы согласия и вопросников исследования, по оценке исследовательского персонала, получающего согласие.
• Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
• Состояние производительности ECOG < или = 2.
• Имейте человека поддержки, который мог бы сопроводить предмет домой вечером сеанса дозирования псилоцибина. Использование транспортных услуг (например, Uber, Lift, такси и т. д.) не допускается.
• Адекватная функция печени определяется как:
• Общий билирубин < 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН), если повышенный билирубин не связан с синдромом Жильбера.
• АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x ВГН учреждения
• Для женщин: отрицательный тест на беременность и согласие на использование высокоэффективной контрацепции или подтверждение постменопаузального статуса. Постменопаузальный статус определяется как аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
• Для субъектов мужского пола: согласиться на использование презерватива во время полового акта в течение 24 часов после введения дозы псилоцибина.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов, включая алкогольные напитки, ондансетрон, каннабис и нестандартные препараты PRN в течение 24 часов после введения псилоцибина. Исключения составляют ежедневное употребление кофеина, никотина и опиоидных обезболивающих.
• Согласитесь с тем, что в течение одной недели, предшествующей сеансу псилоцибина, он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследовательской группой. Исключения будут оцениваться исследовательской группой и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
• Согласитесь не употреблять никотин как минимум за 2 часа до введения псилоцибина и на время сеанса псилоцибина.
• Согласитесь потреблять примерно такое же количество напитка, содержащего кофеин (например, кофе, чай), которое он / она потребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательский блок утром в день сеанса псилоцибина. Если субъект обычно не употребляет напитки с кофеином, он или она должны согласиться не делать этого в день введения псилоцибина.
• Субъекты, нуждающиеся в употреблении опиоидов при боли, находятся на стабильном режиме обезболивания. Опиоидные препараты длительного действия (например, оксикодон с пролонгированным высвобождением, морфин с пролонгированным высвобождением) будут разрешены, если последняя доза была принята не менее чем за 6 часов до введения псилоцибина; такое лекарство не будет приниматься снова, по крайней мере, через 6 часов после введения псилоцибина.

Критерий исключения:

Да/Нет вопросы приемлемости (ответ «да» = субъект неприемлем)

• Предшествующий системный прием антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков в течение четырех недель до начала исследования.
• Личный анамнез или родственники первой или второй степени с шизофренией, биполярным аффективным расстройством, бредовым расстройством, шизоаффективным расстройством, психозом или другим заболеванием психотического спектра, как определено в отчете пациента и обзоре карты.
• В настоящее время или в анамнезе в течение последних двух лет соответствует критериям DSM-V расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением кофеина и никотина). Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, могут быть выявлены с помощью скринингового теста мочи на наркотики, как это определено отчетом пациента и просмотром медицинской карты.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-V для диссоциативного расстройства или других психических состояний, признанных несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина, как определено отчетом пациента и просмотром карты.
• В настоящее время соответствует критериям DSM-V для расстройства личности кластера B, как определено в отчете пациента и обзоре карты.
• Тяжелая депрессия, требующая немедленного стандартного лечения (например, госпитализации).
• Суицидальные мысли за последний месяц, оцененные как да на вопрос 3, 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида, раздел «Суицидальные мысли»
• Рак с известным поражением ЦНС, ранее леченные метастазы в головной мозг или другое серьезное заболевание ЦНС.
• Работа в качестве домашнего персонала / жильцов
• Субъект имеет неконтролируемое серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, включая, помимо прочего, следующие состояния:
• Сердечно-сосудистые расстройства: застойная сердечная недостаточность, включая все классы New York Heart Association.
• Стенокардия, гипертрофия сердца, ишемия сердца, инфаркт миокарда
• Неконтролируемая артериальная гипертензия на момент включения (систолическое АД>140 или диастолическое 90), ишемическая болезнь сердца, искусственный сердечный клапан
• Пролонгированный или врожденный синдром удлиненного интервала QT (>450 мс), серьезные сердечные аритмии, тахикардия, клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге
• Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина < 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
• Нарушения со стороны печени: активная инфекция, включая гепатит В (известный положительный результат на поверхностный антиген ВГВ (HBsAg)) или гепатит С.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования (например, инфекция/воспаление, кишечная непроходимость, неспособность проглотить лекарство, [пациенты не могут получать наркотики через зонд], социальные/психологические проблемы и т.д.)
• Известная предшествующая тяжелая гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому компоненту в его составе (NCI CTCAE v5.0 Grade > 3).
• Субъекты, принимающие запрещенные лекарства. До регистрации в исследовании должен пройти период вымывания запрещенных препаратов в течение не менее пяти периодов полураспада.