PAPR: PAP + MBSR for Frontline Healthcare Provider COVID-19-relatert utbrenthet (PAPR)

Inklusjonskriterier:

___ Deltakere må være leger eller sykepleiere med minst 1 måneds klinisk erfaring i frontlinjen under COVID-pandemien.

Ja/Nei Kvalifikasjonsspørsmål (Svar på "nei" = emne ikke kvalifisert)

• PHQ-9 skåre ≥ 10 og oppfyller kriterier for en DSM-5 depressiv lidelse (inkludert tilpasningsforstyrrelse med deprimert humør).
• Møt studiens arbeidsdefinisjon av utbrenthet som vil innebære en poengsum på underskalaen emosjonell utmattelse (≥ 27) og en "høy" score på en annen underskala (enten depersonalisering ≥ 13 eller personlig prestasjon ≤ 21).
• Å ikke ta regelmessige medisiner for å behandle depresjon og/eller angst, inkludert benzodiazepiner, i minst 4 uker før oppstart av studien.
• Flytende engelsk.
• Lesekompetanse og forståelse tilstrekkelig for å forstå samtykkeskjemaet og studiespørreskjemaene, som evaluert av studiepersonell som innhenter samtykke.
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
• ECOG-ytelsesstatus < eller = 2.
• Ha en støtteperson som vil være i stand til å eskortere forsøkspersonen hjem på kvelden for psilocybin-doseringsøkten. Bruk av skysstjenester vil ikke være tillatt (f.eks. Uber, Heis, taxi osv.)
• Tilstrekkelig leverfunksjon som definert som:
• Totalt bilirubin < 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre forhøyet bilirubin er relatert til Gilberts syndrom.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institusjonell ULN
• For kvinnelige forsøkspersoner: Negativ graviditetstest og avtale om bruk av svært effektiv prevensjon eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
• For mannlige forsøkspersoner: godta kondombruk under samleie i 24 timer etter psilocybindose.
• Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, ondansetron, cannabis og ikke-rutinemessige PRN-medisiner innen 24 timer etter psilocybinadministrasjonen. Unntak inkluderer daglig bruk av koffein, nikotin og smertestillende opioider.
• Enig at han/hun i en uke før psilocybinøkten vil avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av forskerteamet. Unntak vil bli evaluert av forskerteamet og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
• Godta å ikke bruke nikotin i minst 2 timer før psilocybinadministrasjonen og så lenge psilocybinsesjonen varer.
• Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han/hun ankommer forskningsenheten om morgenen for psilocybinøkten. Hvis forsøkspersonen ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han eller hun samtykke i å ikke gjøre det på dagen for psilocybinadministrasjon.
• Personer som trenger opioidbruk for smerte er på et stabilt smertebehandlingsregime. Langtidsvirkende opioidmedisiner (f.eks. oksykodon forsinket frigjøring, morfinforsinket frigjøring) vil være tillatt hvis den siste dosen skjedde minst 6 timer før psilocybinadministrering; slik medisin tas ikke igjen før minst 6 timer etter administrering av psilocybin.

Ekskluderingskriterier:

Ja/Nei Kvalifikasjonsspørsmål (svar av "ja" = emne ikke kvalifisert)

• Tidligere systemiske antidepressiva, antipsykotiske eller anxiolytiske medisiner innen fire uker før studiestart.
• Personlig historie eller første- eller andregradsslektninger med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, psykose eller annen psykotisk spektrumsykdom som bestemt av pasientrapport og kartgjennomgang.
• Nåværende eller historie i løpet av de siste to årene med oppfyllelse av DSM-V-kriteriene for rusforstyrrelse (unntatt koffein og nikotin). Aktuelle stoffbruksforstyrrelser kan identifiseres gjennom stoffets urinscreeningstest som bestemt av pasientrapport og kartgjennomgang.
• Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for dissosiativ lidelse, eller andre psykiatriske tilstander som anses å være uforenlige med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin som bestemt av pasientrapport og kartgjennomgang.
• Oppfyller for tiden DSM-V-kriteriene for klynge B personlighetsforstyrrelse som bestemt av pasientrapport og kartgjennomgang.
• Alvorlig depresjon som krever umiddelbar standardbehandling (f.eks. sykehusinnleggelse).
• Selvmordstanker i løpet av den siste måneden vurdert som et ja til spørsmål 3, 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Suicidal Ideation-seksjonen
• Kreft med kjent CNS-involvering, tidligere behandlet hjernemetastaser eller annen alvorlig CNS-sykdom.
• Ansettelse som husansatte/beboere
• Pasienten har ukontrollert betydelig interkurrent eller nylig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:
• Kardiovaskulære lidelser: Kongestiv hjertesvikt, inkludert alle New York Heart Association-klasser.
• Angina pectoris, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, hjerteinfarkt
• Ukontrollert hypertensjon ved registreringstidspunktet (BP>140 systolisk eller 90 diastolisk), koronararteriesykdom, kunstig hjerteklaff
• Forlenget eller medfødt langt QT-syndrom (>450 ms), alvorlige hjertearytmier, takykardi, en klinisk signifikant screening-EKG-avvik
• Nyreinsuffisiens som definert som kreatininclearance < 40 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault formel
• Leversykdommer: Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B (kjent positivt resultat av HBV overflateantigen (HBsAg)) eller hepatitt C.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (f.eks. infeksjon/betennelse, intestinal obstruksjon, ute av stand til å svelge medisiner, [pasienter kan ikke motta narkotika gjennom en ernæringssonde], sosiale/psykologiske problemer osv.)
• Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i dets formuleringer (NCI CTCAE v5.0 Grade > 3).
• Personer som tar forbudte medisiner. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst fem halveringstider bør inntreffe før studieregistrering.