PAPR: PAP + MBSR para o esgotamento relacionado à COVID-19 dos profissionais de saúde da linha de frente (PAPR)

Critério de inclusão:

___ Os participantes devem ser médicos ou enfermeiros com pelo menos 1 mês de experiência clínica na linha de frente durante a pandemia de COVID.

Perguntas de Elegibilidade Sim/Não (Resposta "não" = assunto inelegível)

• Pontuação PHQ-9 ≥ 10 e atende aos critérios para um transtorno depressivo DSM-5 (incluindo transtorno de ajustamento com humor deprimido).
• Conheça a definição de trabalho do estudo de burnout, que envolverá uma pontuação na subescala de exaustão emocional (≥ 27) e uma pontuação 'alta' em outra subescala (despersonalização ≥ 13 ou realização pessoal ≤ 21).
• Não tomar medicamentos regulares para tratar depressão e/ou ansiedade, incluindo benzodiazepínicos, por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
• Fluente em inglês.
• Alfabetização e compreensão de leitura suficientes para entender o formulário de consentimento e os questionários do estudo, conforme avaliado pela equipe do estudo que obteve o consentimento.
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
• Status de desempenho ECOG < ou = 2.
• Tenha uma pessoa de apoio que possa acompanhar o sujeito até em casa na noite da sessão de dosagem de psilocibina. Não será permitido o uso de serviços de carona (ex: Uber, elevador, táxi, etc.)
• Função hepática adequada, definida como:
• Bilirrubina total < 1,5x limite superior institucional do normal (LSN), a menos que a bilirrubina elevada esteja relacionada à síndrome de Gilbert.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x LSN institucional
• Para mulheres: teste de gravidez negativo e concordância em usar contracepção altamente eficaz ou evidência de estado pós-menopausa. O estado pós-menopausa será definido como amenorreico por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
• Para indivíduos do sexo masculino: concorde em usar preservativo durante a relação sexual por 24 horas após a dose de psilocibina.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, ondansetron, cannabis e medicamentos PRN não rotineiros dentro de 24 horas após a administração de psilocibina. As exceções incluem o uso diário de cafeína, nicotina e analgésicos opioides.
• Concorde que, por uma semana antes da sessão de psilocibina, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem receita, suplemento nutricional ou suplemento de ervas, exceto quando aprovado pela equipe de pesquisa. As exceções serão avaliadas pela equipe de pesquisa e incluirão acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides e doses comuns de vitaminas e minerais.
• Concorde em não usar nicotina por pelo menos 2 horas antes da administração de psilocibina e durante a sessão de psilocibina.
• Concorda em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína (por exemplo, café, chá) que ele/ela consome em uma manhã normal, antes de chegar à unidade de pesquisa na manhã da sessão de psilocibina. Se o sujeito não consumir rotineiramente bebidas com cafeína, ele ou ela deve concordar em não fazê-lo no dia da administração da psilocibina.
• Os indivíduos que requerem o uso de opioides para dor estão em um regime estável de controle da dor. Medicamentos opioides de ação prolongada (por exemplo, liberação sustentada de oxicodona, liberação sustentada de morfina) serão permitidos se a última dose ocorrer pelo menos 6 horas antes da administração de psilocibina; tal medicamento não será tomado novamente até pelo menos 6 horas após a administração da psilocibina.

Critério de exclusão:

Perguntas de Elegibilidade Sim/Não (Resposta "sim" = assunto inelegível)

• Antidepressivos sistêmicos anteriores, antipsicóticos ou medicação ansiolítica dentro de quatro semanas antes do início do estudo.
• História pessoal ou parentes de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo, psicose ou outra doença do espectro psicótico conforme determinado pelo relato do paciente e revisão do prontuário.
• Atual ou histórico nos últimos dois anos de atendimento aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de substâncias (excluindo cafeína e nicotina). Os transtornos atuais por uso de substâncias podem ser identificados por meio do teste de triagem de drogas na urina, conforme determinado pelo relatório do paciente e pela revisão do prontuário.
• Atualmente atendendo aos critérios do DSM-V para Transtorno Dissociativo ou outras condições psiquiátricas consideradas incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina, conforme determinado pelo relatório do paciente e revisão do prontuário.
• Atende atualmente aos critérios do DSM-V para Transtorno de Personalidade do Grupo B, conforme determinado pelo relatório do paciente e revisão do prontuário.
• Depressão grave que requer tratamento padrão imediato (por exemplo, hospitalização).
• Ideação suicida no último mês avaliada como um sim para a pergunta 3, 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, seção de Ideação Suicida
• Câncer com envolvimento conhecido do SNC, metástase cerebral previamente tratada ou outra doença importante do SNC.
• Emprego como pessoal doméstico/residentes
• O sujeito tem intercorrência significativa ou doença recente descontrolada, incluindo, mas não se limitando às seguintes condições:
• Distúrbios cardiovasculares: Insuficiência cardíaca congestiva, incluindo todas as classes da New York Heart Association.
• Angina pectoris, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio
• Hipertensão não controlada no momento da inscrição (PA>140 sistólica ou 90 diastólica), doença arterial coronariana, válvula cardíaca artificial
• Síndrome do QT longo prolongado ou congênito (>450 ms), arritmias cardíacas graves, taquicardia, uma anormalidade de triagem clinicamente significativa no ECG
• Insuficiência renal definida como depuração de creatinina < 40 mL/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Distúrbios hepáticos: Infecção ativa, incluindo hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV (HBsAg)) ou hepatite C.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contraindicasse a participação do sujeito no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico (por exemplo, infecção/inflamação, obstrução intestinal, incapacidade de engolir medicamentos, [os pacientes não podem receber o droga através de um tubo de alimentação], questões sociais/psicológicas, etc.)
• Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao produto experimental ou a qualquer componente de suas formulações (NCI CTCAE v5.0 Grau > 3).
• Indivíduos que tomam medicamentos proibidos. Um período de washout de medicamentos proibidos por um período de pelo menos cinco meias-vidas deve ocorrer antes do registro do estudo.