PAPR: PAP + MBSR für Burnout im Zusammenhang mit COVID-19 im Gesundheitswesen an vorderster Front (PAPR)

Einschlusskriterien:

___ Die Teilnehmer müssen Ärzte oder Krankenschwestern mit mindestens 1 Monat klinischer Erfahrung an vorderster Front während der COVID-Pandemie sein.

Ja/Nein-Zulassungsfragen (Antwort „nein“ = Fach nicht förderfähig)

• PHQ-9-Score ≥ 10 und erfüllen die Kriterien für eine DSM-5-depressive Störung (einschließlich Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung).
• Erfüllen Sie die Arbeitsdefinition der Studie für Burnout, die eine Punktzahl auf der Subskala emotionale Erschöpfung (≥ 27) und eine „hohe“ Punktzahl auf einer anderen Subskala (entweder Depersonalisation ≥ 13 oder persönliche Leistung ≤ 21) beinhaltet.
• Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen und / oder Angstzuständen, einschließlich Benzodiazepinen, für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.
• Fließend Englisch.
• Lesekompetenz und -verständnis ausreichend, um das Einwilligungsformular und die Studienfragebögen zu verstehen, wie vom Studienpersonal bewertet, das die Einwilligung einholt.
• In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.
• ECOG-Leistungsstatus < oder = 2.
• Stellen Sie eine Begleitperson bereit, die das Subjekt am Abend der Psilocybin-Dosierungssitzung nach Hause begleiten kann. Die Nutzung von Fahrdiensten ist nicht gestattet (z. B. Uber, Lift, Taxi usw.)
• Angemessene Leberfunktion wie definiert als:
• Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, erhöhtes Bilirubin steht im Zusammenhang mit dem Gilbert-Syndrom.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x institutionelle ULN
• Für weibliche Probanden: Negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung oder Nachweis eines postmenopausalen Status. Der postmenopausale Status wird definiert als amenorrhoisch seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache.
• Für männliche Probanden: Stimmen Sie der Verwendung von Kondomen während des Geschlechtsverkehrs für 24 Stunden nach der Psilocybin-Dosis zu.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach der Psilocybin-Verabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke, Ondansetron, Cannabis und nicht routinemäßiger PRN-Medikamente, zu verwenden. Ausnahmen sind die tägliche Einnahme von Koffein, Nikotin und Opioid-Schmerzmitteln.
• Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor der Psilocybin-Sitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen einnehmen wird, es sei denn, dies wurde vom Forschungsteam genehmigt. Ausnahmen werden vom Forschungsteam bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
• Stimmen Sie zu, mindestens 2 Stunden vor der Psilocybin-Verabreichung und für die Dauer der Psilocybin-Sitzung kein Nikotin zu verwenden.
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er/sie an einem gewöhnlichen Morgen konsumiert, bevor Sie am Morgen der Psilocybin-Sitzung in der Forschungseinheit ankommen. Wenn der Proband nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er oder sie zustimmen, dies am Tag der Psilocybin-Verabreichung nicht zu tun.
• Patienten, die Opioide gegen Schmerzen benötigen, befinden sich in einem stabilen Schmerzbehandlungsschema. Lang wirkende Opioid-Medikamente (z. B. Oxycodon mit verzögerter Freisetzung, Morphin mit verzögerter Freisetzung) sind erlaubt, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Stunden vor der Verabreichung von Psilocybin erfolgte; solche Medikamente werden frühestens 6 Stunden nach der Psilocybin-Verabreichung wieder eingenommen.

Ausschlusskriterien:

Ja/Nein-Zulassungsfragen (Antwort „ja“ = Fach nicht förderfähig)

• Vorherige systemische Antidepressiva, Antipsychotika oder anxiolytische Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
• Persönliche Vorgeschichte oder Verwandte ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, wahnhafter Störung, schizoaffektiver Störung, Psychose oder anderen psychotischen Spektrumserkrankungen, wie anhand des Patientenberichts und der Krankenakte festgestellt.
• Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre, in denen die DSM-V-Kriterien einer Substanzgebrauchsstörung erfüllt wurden (ausgenommen Koffein und Nikotin). Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen können durch den Drogen-Urin-Screening-Test identifiziert werden, der anhand des Patientenberichts und der Krankenakte ermittelt wird.
• Erfüllt derzeit die DSM-V-Kriterien für dissoziative Störungen oder andere psychiatrische Erkrankungen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden, wie durch Patientenbericht und Aktenüberprüfung festgestellt.
• Erfüllt derzeit die DSM-V-Kriterien für Persönlichkeitsstörung des Clusters B, wie anhand des Patientenberichts und der Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
• Schwere Depression, die eine sofortige Standardbehandlung erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt).
• Suizidgedanken im letzten Monat, bewertet als Ja zu Frage 3, 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Abschnitt Suizidgedanken
• Krebs mit bekannter ZNS-Beteiligung, zuvor behandelte Hirnmetastasen oder andere schwere ZNS-Erkrankungen.
• Anstellung als Hausangestellte/Bewohner
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz, einschließlich aller Kurse der New York Heart Association.
• Angina pectoris, Herzhypertrophie, Herzischämie, Myokardinfarkt
• Unkontrollierter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Einschreibung (BD > 140 systolisch oder 90 diastolisch), koronare Herzkrankheit, künstliche Herzklappe
• Verlängertes oder angeborenes Long-QT-Syndrom (>450 ms), schwere Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, eine klinisch signifikante Screening-EKG-Anomalie
• Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
• Lebererkrankungen: Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B (bekannter positiver HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis) oder Hepatitis C.
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie sprechen würde (z. B. Infektion/Entzündung, Darmverschluss, Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, [Patienten dürfen die Medikament durch eine Ernährungssonde], soziale/psychologische Probleme usw.)
• Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen Bestandteil seiner Formulierungen (NCI CTCAE v5.0 Grad > 3).
• Personen, die verbotene Medikamente einnehmen. Vor der Studienregistrierung sollte eine Auswaschphase von verbotenen Medikamenten für einen Zeitraum von mindestens fünf Halbwertszeiten erfolgen.