PAPR: 일선 의료 제공자를 위한 PAP + MBSR COVID-19 관련 소진 (PAPR)

포함 기준:

___ 참가자는 COVID 팬데믹 기간 동안 최소 1개월의 일선 임상 경험이 있는 의사 또는 간호사여야 합니다.

예/아니오 적격성 질문("아니오" 응답 = 부적격 피험자)

• PHQ-9 점수 ≥ 10이고 DSM-5 우울 장애(우울한 기분을 동반한 적응 장애 포함) 기준을 충족합니다.
• 정서적 소진 하위 척도(≥ 27)의 점수와 다른 하위 척도의 '높은' 점수(비인격화 ≥ 13 또는 개인적 성취도 ≤ 21)를 포함하는 소진의 연구 작업 정의를 충족합니다.
• 연구 시작 전 최소 4주 동안 벤조디아제핀을 포함하여 우울증 및/또는 불안을 치료하기 위해 정기적으로 예정된 약물을 복용하지 않음.
• 영어에 능통합니다.
• 동의를 얻은 연구 직원이 평가한 바와 같이 동의서 및 연구 설문지를 이해하기에 충분한 읽기 능력 및 이해력.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 < 또는 = 2.
• 실로시빈 투약 세션 저녁에 피험자를 집으로 안내할 수 있는 지원인을 두십시오. 승차 서비스(예: Uber, Lift, 택시 등)의 사용이 허용되지 않습니다.
• 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:
• 상승된 빌리루빈이 길버트 증후군과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 < 1.5x 기관 정상 상한(ULN).
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x 기관 ULN
• 여성 피험자의 경우: 음성 임신 테스트 및 매우 효과적인 피임 사용에 대한 동의 또는 폐경 후 상태의 증거. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경인 것으로 정의됩니다.
• 남성 피험자의 경우: 실로시빈 투여 후 24시간 동안 성교 중 콘돔 사용에 동의합니다.
• 실로시빈 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료, 온단세트론, 대마초 및 비일상적 PRN 약물을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의하십시오. 카페인, 니코틴 및 오피오이드 진통제의 매일 사용은 예외입니다.
• 실로시빈 세션 일주일 전에는 연구팀이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 영양 보조제 또는 허브 보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구팀에 의해 평가될 것이며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 복용량의 비타민과 미네랄이 포함될 것입니다.
• 실로시빈 투여 전 최소 2시간 동안과 실로시빈 세션 동안 니코틴을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 실로시빈 세션 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 피험자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우, 실로시빈 투여 당일에 섭취하지 않기로 동의해야 합니다.
• 통증에 대한 오피오이드 사용이 필요한 피험자는 안정적인 통증 관리 요법을 받고 있습니다. 지속성 오피오이드 약물(예: 옥시코돈 지속 방출, 모르핀 지속 방출)은 실로시빈 투여 최소 6시간 전에 마지막 용량이 발생한 경우 허용됩니다. 그러한 약물은 실로시빈 투여 후 적어도 6시간이 될 때까지 다시 복용하지 않습니다.

제외 기준:

예/아니오 적격성 질문("예" 응답 = 대상자 부적격)

• 연구 시작 전 4주 이내에 이전의 전신 항우울제, 항정신병제 또는 항불안제.
• 개인 병력 또는 조현병, 양극성 정동 장애, 망상 장애, 분열정동 장애, 정신병 또는 환자 보고서 및 차트 검토에 의해 결정된 기타 정신병 스펙트럼 질환이 있는 일차 또는 이차 친척.
• 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)의 DSM-V 기준을 충족한 지난 2년 이내의 현재 또는 과거력. 현재 약물 사용 장애는 환자 보고서 및 차트 검토를 통해 결정되는 약물 소변 선별 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
• 현재 해리성 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하거나, 환자 보고서 및 차트 검토에 의해 결정된 바와 같이 친밀감 확립 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 기타 정신 질환.
• 현재 환자 보고서 및 차트 검토에 의해 결정된 B군 성격 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
• 즉각적인 표준 치료(예: 입원)가 필요한 심각한 우울증.
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale, Suicidal Ideation 섹션의 질문 3, 4 또는 5에 예라고 평가한 지난 한 달 동안의 자살 생각
• 알려진 CNS 침범이 있는 암, 이전에 치료받은 뇌 전이 또는 기타 주요 CNS 질환.
• 하우스 스태프/레지던트로 고용
• 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병을 통제할 수 없습니다.
• 심혈관 장애: 모든 New York Heart Association Classes를 포함한 울혈성 심부전.
• 협심증, 심비대, 심허혈, 심근경색
• 등록 시 조절되지 않는 고혈압(BP>140 수축기 또는 90 이완기), 관상동맥 질환, 인공 심장 판막
• 연장 또는 선천성 긴 QT 증후군(>450ms), 심각한 심장 부정맥, 빈맥, 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG 이상
• Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 신부전
• 간 장애: B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염.
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차의 준수로 인해 임상 연구에 피험자의 참여를 금하는 모든 다른 상태(예: 감염/염증, 장 폐쇄, 약물을 삼킬 수 없음, [환자는 영양관을 통한 약물 투여], 사회적/심리적 문제 등)
• 조사 제품 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민성(NCI CTCAE v5.0 등급 > 3).
• 금지된 약물을 복용하는 피험자. 연구 등록 전에 최소 5회 반감기의 기간 동안 금지된 약물의 휴약 기간이 발생해야 합니다.