PAPR：一线医疗保健提供者 COVID-19 相关倦怠的 PAP + MBSR (PAPR)

纳入标准：

___ 参与者必须是在 COVID 大流行期间至少有 1 个月一线临床经验的医生或护士。

是/否资格问题（回答“否”=主题不合格）

• PHQ-9 评分 ≥ 10 并符合 DSM-5 抑郁症（包括情绪低落的适应障碍）的标准。
• 满足倦怠的研究工作定义，这将涉及情绪耗竭子量表的分数（≥ 27）和另一个子量表的“高”分数（人格解体 ≥ 13 或个人成就 ≤ 21）。
• 在研究开始前至少 4 周未定期服用药物治疗抑郁症和/或焦虑症，包括苯二氮卓类药物。
• 流利的英语。
• 阅读能力和理解力足以理解同意书和研究问卷，由获得同意的研究人员评估。
• 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
• ECOG 表现状态 < 或 = 2。
• 有一个支持人员能够在 psilocybin 给药会议的晚上护送受试者回家。 不允许使用乘车服务（例如优步、电梯、出租车等）
• 足够的肝功能定义为：
• 总胆红素 < 1.5 倍机构正常上限 (ULN)，除非胆红素升高与吉尔伯特综合征有关。
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x 机构 ULN
• 对于女性受试者：妊娠试验阴性并同意使用高效避孕或绝经后状态的证据。 绝经后状态将被定义为已闭经 12 个月且没有其他医学原因。
• 对于男性受试者：同意在裸盖菇素给药后 24 小时的性交过程中使用安全套。
• 同意在裸盖菇素给药后 24 小时内避免使用任何精神活性药物，包括酒精饮料、昂丹司琼、大麻和非常规 PRN 药物。 例外情况包括每天使用咖啡因、尼古丁和阿片类止痛药。
• 同意在裸盖菇素治疗前一周，他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂，除非得到研究小组的批准。 例外情况将由研究团队进行评估，包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
• 同意在裸盖菇素给药前至少 2 小时和裸盖菇素疗程期间不使用尼古丁。
• 在 psilocybin 会议的早晨到达研究单位之前，同意消耗与他/她在平常早晨消耗的大致相同数量的含咖啡因饮料（例如，咖啡、茶）。 如果受试者不经常饮用含咖啡因的饮料，他或她必须同意在裸盖菇素给药当天不这样做。
• 需要使用阿片类药物治疗疼痛的受试者正在接受稳定的疼痛管理方案。 如果最后一次给药发生在裸盖菇素给药前至少 6 小时，则允许使用长效阿片类药物（例如，羟考酮缓释剂、吗啡缓释剂）；在裸盖菇素给药后至少 6 小时后才会再次服用此类药物。

排除标准：

是/否资格问题（回答“是”=主题不合格）

• 在研究开始前 4 周内使用过全身性抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药。
• 个人史或一级或二级亲属患有精神分裂症、双相情感障碍、妄想症、分裂情感障碍、精神病或根据患者报告和病历审查确定的其他精神病谱系疾病。
• 当前或过去两年内符合物质使用障碍的 DSM-V 标准（不包括咖啡因和尼古丁）。 根据患者报告和图表审查确定的药物尿液筛查测试可以识别当前物质使用障碍。
• 目前符合解离障碍的 DSM-V 标准，或根据患者报告和图表审查确定的与建立融洽关系或安全暴露于裸盖菇素不相容的其他精神疾病。
• 目前符合根据患者报告和图表审查确定的 B 组人格障碍的 DSM-V 标准。
• 需要立即标准护理治疗（例如住院）的严重抑郁症。
• 在哥伦比亚自杀严重程度评定量表的自杀意念部分，对问题 3、4 或 5 评估为“是”的过去一个月内的自杀意念
• 已知中枢神经系统受累的癌症、既往治疗过的脑转移瘤或其他主要中枢神经系统疾病。
• 担任房屋工作人员/居民
• 受试者患有无法控制的并发或近期疾病，包括但不限于以下情况：
• 心血管疾病：充血性心力衰竭，包括纽约心脏协会的所有类别。
• 心绞痛、心肌肥厚、心肌缺血、心肌梗塞
• 入组时未控制的高血压（BP>140 收缩压或 90 舒张压）、冠状动脉疾病、人工心脏瓣膜
• 延长或先天性长 QT 综合征（>450 毫秒）、严重心律失常、心动过速、具有临床意义的心电图筛查异常
• 肾功能不全定义为肌酐清除率 < 40 mL/min，通过 Cockcroft-Gault 公式计算
• 肝脏疾病：活动性感染，包括乙型肝炎（已知阳性 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果）或丙型肝炎。
• 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序（例如，感染/炎症、肠梗阻、无法吞咽药物、[患者可能无法接受通过饲管吸毒]，社会/心理问题等）
• 已知先前对研究产品或其配方中的任何成分严重超敏反应（NCI CTCAE v5.0 等级 > 3）。
• 受试者服用违禁药物。 在研究注册之前，应进行至少五个半衰期的禁用药物清除期。