PAPR: PAP + MBSR per il burnout correlato al COVID-19 degli operatori sanitari in prima linea (PAPR)

Criterio di inclusione:

___ I partecipanti devono essere medici o infermieri con almeno 1 mese di esperienza clinica in prima linea durante la pandemia COVID.

Sì/No Domande sull'idoneità (Risposta di "no" = soggetto non idoneo)

• Punteggio PHQ-9 ≥ 10 e soddisfa i criteri per un disturbo depressivo DSM-5 (incluso disturbo dell'adattamento con umore depresso).
• Incontra la definizione operativa dello studio di burnout che comporterà un punteggio nella sottoscala dell'esaurimento emotivo (≥ 27) e un punteggio "alto" in un'altra sottoscala (depersonalizzazione ≥ 13 o realizzazione personale ≤ 21).
• - Non assumere regolarmente farmaci programmati per trattare la depressione e/o l'ansia, comprese le benzodiazepine, per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Fluente in inglese.
• Capacità di lettura e comprensione sufficienti per comprendere il modulo di consenso e i questionari dello studio, valutati dal personale dello studio che ha ottenuto il consenso.
• In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
• Stato delle prestazioni ECOG < o ​​= 2.
• Avere una persona di supporto che possa accompagnare il soggetto a casa la sera della sessione di somministrazione della psilocibina. Non sarà consentito l'uso di servizi di corsa (ad es. Uber, Lift, taxi, ecc.)
• Adeguata funzionalità epatica definita come:
• Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che la bilirubina elevata non sia correlata alla sindrome di Gilbert.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x ULN istituzionale
• Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza negativo e consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci o evidenza di stato post-menopausale. Lo stato post-menopausa sarà definito come stato amenorroico per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
• Per i soggetti di sesso maschile: accettare l'uso del preservativo durante i rapporti per 24 ore dopo la dose di psilocibina.
• Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese bevande alcoliche, ondansetron, cannabis e farmaci PRN non di routine entro 24 ore dalla somministrazione di psilocibina. Le eccezioni includono l'uso quotidiano di caffeina, nicotina e antidolorifici oppioidi.
• Accetta che per una settimana prima della sessione di psilocibina, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dal gruppo di ricerca. Le eccezioni saranno valutate dal gruppo di ricerca e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
• Accetta di non usare nicotina per almeno 2 ore prima della somministrazione di psilocibina e per tutta la durata della sessione di psilocibina.
• Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad esempio, caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca la mattina della sessione di psilocibina. Se il soggetto non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo il giorno della somministrazione di psilocibina.
• I soggetti che richiedono l'uso di oppioidi per il dolore seguono un regime stabile di gestione del dolore. I farmaci oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. Rilascio prolungato di ossicodone, rilascio prolungato di morfina) saranno consentiti se l'ultima dose si è verificata almeno 6 ore prima della somministrazione di psilocibina; tale farmaco non verrà ripreso fino ad almeno 6 ore dopo la somministrazione di psilocibina.

Criteri di esclusione:

Sì/No Domande sull'idoneità (Risposta di "sì" = soggetto non idoneo)

• Precedente antidepressivi sistemici, farmaci antipsicotici o ansiolitici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
• Storia personale o parenti di primo o secondo grado con schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo, psicosi o altra malattia dello spettro psicotico come determinato dalla relazione del paziente e dalla revisione della cartella clinica.
• Attuale o storia negli ultimi due anni dal soddisfacimento dei criteri DSM-V del disturbo da uso di sostanze (escluse caffeina e nicotina). Gli attuali disturbi da uso di sostanze possono essere identificati attraverso il test di screening delle urine della droga come determinato dal rapporto del paziente e dalla revisione della cartella clinica.
• Attualmente soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo dissociativo o altre condizioni psichiatriche giudicate incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina come determinato dal rapporto del paziente e dalla revisione della cartella clinica.
• Attualmente soddisfa i criteri del DSM-V per il disturbo di personalità del cluster B come determinato dal rapporto del paziente e dalla revisione della cartella clinica.
• Depressione grave che richiede un trattamento standard di cura immediato (ad esempio, ricovero in ospedale).
• Ideazione suicidaria nell'ultimo mese valutata come un sì alla domanda 3, 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale, sezione Ideazione suicidaria
• Cancro con coinvolgimento noto del SNC, metastasi cerebrali trattate in precedenza o altra grave malattia del SNC.
• Impiego come personale domestico/residenti
• Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente significativa non controllata, incluse, ma non limitate a, le seguenti condizioni:
• Disturbi cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia, comprese tutte le classi della New York Heart Association.
• Angina pectoris, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, infarto del miocardio
• Ipertensione incontrollata al momento dell'arruolamento (BP>140 sistolica o 90 diastolica), malattia coronarica, valvola cardiaca artificiale
• Sindrome del QT lungo prolungata o congenita (>450 ms), aritmie cardiache gravi, tachicardia, un'anomalia ECG di screening clinicamente significativa
• Insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 40 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault
• Patologie epatiche: infezione attiva inclusa l'epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg)) o l'epatite C.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico (ad es. infezione/infiammazione, ostruzione intestinale, incapacità di deglutire farmaci, [i pazienti potrebbero non ricevere il droga attraverso un tubo di alimentazione], problemi sociali/psicologici, ecc.)
• Ipersensibilità grave precedente nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni (grado NCI CTCAE v5.0 > 3).
• Soggetti che assumono farmaci proibiti. Prima della registrazione allo studio dovrebbe verificarsi un periodo di sospensione dei farmaci proibiti per un periodo di almeno cinque emivite.