PAPR: PAP + MBSR dla wypalenia związanego z COVID-19 u dostawcy usług medycznych pierwszej linii (PAPR)

Kryteria przyjęcia:

___ Uczestnicy muszą być lekarzami lub pielęgniarkami z co najmniej miesięcznym doświadczeniem klinicznym na pierwszej linii podczas pandemii COVID.

Tak/Nie Pytania kwalifikacyjne (odpowiedź „nie” = przedmiot niekwalifikowalny)

• Wynik PHQ-9 ≥ 10 i spełniają kryteria zaburzenia depresyjnego DSM-5 (w tym zaburzenia adaptacyjne z obniżonym nastrojem).
• Zapoznaj się z roboczą definicją wypalenia, która obejmuje wynik w podskali wyczerpania emocjonalnego (≥ 27) oraz „wysoki” wynik w innej podskali (depersonalizacja ≥ 13 lub osiągnięcia osobiste ≤ 21).
• Nieprzyjmowanie regularnie zaplanowanych leków przeciwdepresyjnych i/lub lękowych, w tym benzodiazepin, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
• Biegły w angielskim.
• Umiejętność czytania ze zrozumieniem i umiejętność czytania ze zrozumieniem wystarczająca do zrozumienia formularza zgody i kwestionariuszy badania, zgodnie z oceną personelu badawczego uzyskującego zgodę.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
• Stan wydajności ECOG < lub = 2.
• Miej osobę wspierającą, która będzie w stanie odprowadzić podmiot do domu wieczorem sesji dawkowania psilocybiny. Niedozwolone będzie korzystanie z usług przewozowych (np. Uber, Lift, taksówka itp.)
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:
• Bilirubina całkowita < 1,5x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że podwyższony poziom bilirubiny jest związany z zespołem Gilberta.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x ULN w placówce
• Dla kobiet: Negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub dowód na stan po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie zdefiniowany jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.
• Dla badanych płci męskiej: zgódź się na użycie prezerwatywy podczas stosunku przez 24 godziny po dawce psilocybiny.
• Zgódź się powstrzymać od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, ondansetronu, konopi indyjskich i nierutynowych leków PRN w ciągu 24 godzin od podania psilocybiny. Wyjątki obejmują codzienne stosowanie kofeiny, nikotyny i opioidowych leków przeciwbólowych.
• Zgódź się, że przez tydzień poprzedzający sesję psilocybinową, on/ona powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem przypadków zatwierdzonych przez zespół badawczy. Wyjątki zostaną ocenione przez zespół badawczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
• Zgódź się nie używać nikotyny przez co najmniej 2 godziny przed podaniem psilocybiny i na czas trwania sesji psilocybinowej.
• Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką on/ona spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranek sesji psilocybinowej. Jeśli podmiot nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na to, aby nie robić tego w dniu podania psilocybiny.
• Osoby wymagające stosowania opioidów w celu złagodzenia bólu są objęte stabilnym schematem leczenia bólu. Długo działające leki opioidowe (np. oksykodon o przedłużonym uwalnianiu, morfina o przedłużonym uwalnianiu) będą dozwolone, jeśli ostatnia dawka nastąpiła co najmniej 6 godzin przed podaniem psilocybiny; taki lek nie zostanie ponownie wzięty aż do co najmniej 6 godzin po podaniu psilocybiny.

Kryteria wyłączenia:

Tak/Nie Pytania kwalifikacyjne (odpowiedź „tak” = przedmiot niekwalifikowalny)

• Wcześniejsze ogólnoustrojowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub leki przeciwlękowe w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Historia osobista lub krewni pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem urojeniowym, zaburzeniem schizoafektywnym, psychozą lub inną chorobą ze spektrum psychotycznego, zgodnie z raportem pacjenta i przeglądem karty.
• Obecne lub przebyte w ciągu ostatnich dwóch lat spełnianie kryteriów DSM-V zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny). Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji można zidentyfikować za pomocą badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, zgodnie z raportem pacjenta i przeglądem karty.
• Obecnie spełnia kryteria DSM-V dla zaburzenia dysocjacyjnego lub innych stanów psychiatrycznych uznanych za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę, jak określono na podstawie raportu pacjenta i przeglądu wykresów.
• Obecnie spełnia kryteria DSM-V dla zaburzenia osobowości z klastra B, jak określono na podstawie raportu pacjenta i przeglądu wykresów.
• Ciężka depresja wymagająca natychmiastowego standardowego leczenia (np. hospitalizacji).
• Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca ocenione jako „tak” na pytanie 3, 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide, sekcja „Myśli samobójcze”
• Rak ze znanym zajęciem OUN, wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub inna poważna choroba OUN.
• Zatrudnienie jako personel domowy/mieszkaniec
• Uczestnik cierpi na niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym między innymi następujące stany:
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: Zastoinowa niewydolność serca, w tym wszystkie klasy New York Heart Association.
• Dusznica bolesna, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego
• Niekontrolowane nadciśnienie w momencie włączenia (BP>140 skurczowe lub 90 rozkurczowe), choroba wieńcowa, sztuczna zastawka serca
• Przedłużony lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT (>450 ms), poważne zaburzenia rytmu serca, tachykardia, klinicznie istotna przesiewowa nieprawidłowość EKG
• Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 40 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Zaburzenia wątroby: czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego (np. narkotyk przez sondę], problemy społeczne/psychologiczne itp.)
• Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatów (stopień > 3 wg NCI CTCAE v5.0).
• Osoby biorące zabronione leki. Przed rejestracją do badania powinien nastąpić okres wypłukiwania zabronionych leków przez okres co najmniej pięciu okresów półtrwania.