PAPR: 最前線の医療提供者向けの PAP + MBSR COVID-19 関連の燃え尽き症候群 (PAPR)

包含基準:

___ 参加者は、COVID パンデミックの最前線での臨床経験が 1 か月以上ある医師または看護師でなければなりません。

はい/いいえの適格性の質問 (「いいえ」の回答 = 被験者は不適格)

• -PHQ-9 スコアが 10 以上で、DSM-5 うつ病性障害の基準を満たしている (抑うつ気分を伴う適応障害を含む)。
• 感情的疲労サブスケール (≥ 27) のスコアと、別のサブスケール (離人感 ≥ 13 または個人的達成 ≤ 21) の「高」スコアを含む研究作業定義の燃え尽き症候群を満たします。
• -うつ病および/または不安を治療するために定期的に予定されている薬を服用していない ベンゾジアゼピンを含む、研究開始前の少なくとも4週間。
• 英語が上手。
• -同意書を理解するのに十分な読解力と理解力 研究スタッフが同意を得て評価した研究アンケート。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。
• ECOGパフォーマンスステータス<または= 2。
• サイロシビン投与セッションの夜に対象の家を護衛できるサポート担当者がいます。 配車サービス（Uber、Lift、タクシーなど）の利用は認められません。
• -次のように定義された適切な肝機能：
• -ビリルビンの上昇がギルバート症候群に関連している場合を除き、総ビリルビン<1.5x施設の正常上限（ULN）。
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3 x 機関ULN
• 女性被験者の場合：妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊薬または閉経後の状態の証拠を使用することに同意している。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経であると定義されます。
• 男性被験者の場合：サイロシビン投与後24時間の性交中のコンドーム使用に同意します。
• サイロシビン投与の 24 時間以内に、アルコール飲料、オンダンセトロン、大麻、非日常的な PRN 薬を含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外には、カフェイン、ニコチン、およびオピオイド鎮痛薬の毎日の使用が含まれます。
• サイロシビン セッションの 1 週間前から、研究チームによって承認された場合を除き、一般用医薬品、栄養補助食品、またはハーブ サプリメントの摂取を控えることに同意します。 例外は研究チームによって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、およびビタミンとミネラルの一般的な用量が含まれます.
• サイロシビン投与の少なくとも 2 時間前およびサイロシビン セッション中は、ニコチンを使用しないことに同意します。
• サイロシビンセッションの朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 被験者が日常的にカフェイン飲料を消費しない場合、サイロシビン投与の日にそうしないことに同意する必要があります。
• 痛みのためにオピオイドの使用を必要とする被験者は、安定した痛み管理レジメンを行っています。 サイロシビン投与の少なくとも 6 時間前に最後の投与が行われた場合、長時間作用型オピオイド薬 (例: オキシコドン徐放、モルヒネ徐放) が許可されます。そのような薬は、サイロシビン投与後少なくとも6時間まで再び服用されません.

除外基準:

はい/いいえの適格性の質問 (「はい」の回答 = 被験者は不適格)

• -研究開始前の4週間以内の以前の全身性抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬の投薬。
• -統合失調症、双極性感情障害、妄想性障害、統合失調感情障害、精神病、または患者の報告およびカルテのレビューによって決定される他の精神病性スペクトラム疾患の個人歴または第1度または第2度の近親者。
• -物質使用障害のDSM-V基準を満たす過去2年以内の現在または履歴（カフェインとニコチンを除く）。 現在の物質使用障害は、患者のレポートとカルテのレビューによって決定される薬物尿スクリーニング検査によって特定される場合があります。
• 現在、解離性障害のDSM-V基準を満たしている、または患者のレポートとチャートのレビューによって決定された、信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断されたその他の精神医学的状態。
• 患者のレポートとチャートのレビューにより決定されたクラスターBパーソナリティ障害のDSM-V基準を現在満たしています。
• 緊急の標準治療（入院など）を必要とする重度のうつ病。
• コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮セクションの質問 3、4、または 5 で「はい」と評価された過去 1 か月の自殺念慮
• -CNSへの関与が知られているがん、以前に治療された脳転移、またはその他の主要なCNS疾患を伴うがん。
• ハウススタッフ・入居者としての雇用
• 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っている：
• 心臓血管障害: すべてのニューヨーク心臓協会クラスを含むうっ血性心不全。
• 狭心症、心肥大、心虚血、心筋梗塞
• -登録時の制御されていない高血圧（BP> 140収縮期または90拡張期）、冠動脈疾患、人工心臓弁
• 長期または先天性 QT 延長症候群 (>450 ms)、重度の不整脈、頻脈、臨床的に重要なスクリーニング ECG 異常
• -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス<40 mL / minとして定義される腎不全
• 肝障害：B型肝炎（既知のHBV表面抗原（HBsAg）陽性の結果）またはC型肝炎を含む活動性感染症。
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守により、被験者の臨床試験への参加を禁忌とするその他の状態（例：感染/炎症、腸閉塞、薬を飲み込めない、[患者は栄養チューブを介した薬物]、社会的/心理的問題など)
• -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症（NCI CTCAE v5.0グレード> 3）。
• 禁止されている薬を服用している被験者。 試験登録前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、禁止されている薬剤のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。